Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju leku, czym potwierdziła wcześniejsze ustalenia między firmą a regulatorem.
Mabion i FDA rozpoczęły także weryfikację możliwości zastosowania nowej strategii regulacyjnej. Umożliwia ona wcześniejsze procedowanie wniosku rejestracyjnego, niż pierwotnie przewidywała i proponowała agencja. Obie strony wyjaśnią szczegóły na oddzielnym spotkaniu. Co istotne, obecne ustalenia nie są wiążące dla FDA, a sam Mabion zaznacza, że rejestracja leku to wieloetapowy proces i w przyszłości mogą się pojawić dodatkowe wymagania dotyczące dopuszczenia produktu.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
