Urteste na ostatniej prostej przed rozpoczęciem badań klinicznych

Urteste, spółka pracująca nad testami do wczesnej diagnostyki, otrzymała od Japońskiego Urzędu Patentowego informację o udzieleniu patentu w projekcie Panuri. Rozpoczęcie badań klinicznych w tym projekcie planowane jest w I kwartale 2025 r.

Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia badań klinicznych w projekcie Panuri, co będzie stanowić istotny krok naprzód w jego rozwoju . W grudniu 2023 i lipcu 2024 r.  odbyła dwa formalne spotkania z FDA (amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków) w ramach procedury presubmission request. Trzecie spotkanie z amerykańskim regulatorem odbędzie się 24 stycznia 2025 r.

- Cieszy nas duże zaangażowanie amerykańskiego regulatora, który podkreśla pilną potrzebę wprowadzenia naszego testu na rynek. Obecnie planujemy badanie kliniczne obejmujące 800 pacjentów w ramieniu docelowym oraz maksymalnie 2000 pacjentów w ramieniu wzbogaconym. Zakładamy, że ewentualne zmiany w strukturze badania będą już niewielkie. Odpowiednie zaplanowanie badań klinicznych jest kluczowe z perspektywy procesu certyfikacji testu Panuri w USA. Zgodnie z pierwotnymi założeniami zakładamy, że mamy zabezpieczony budżet na realizację badania, które obejmie do 2,8 tys. pacjentów - wyjaśnia Grzegorz Stefański, prezes Urteste.

W tym celu spółka wzmocniła wewnętrzny zespół badań klinicznych oraz nawiązała współpracę z doradcami z USA, Danii, Holandii i Polski, w tym z amerykańskimi lekarzami-onkologami. Ściśle współpracuje także z globalnymi firmami CRO, takimi jak IQVIA i Avania, które mają duże doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych oraz procesach certyfikacji projektów medtech.

Test Panuri czekają badania pod kątem skuteczności

Według spółki zaplanowane w obecnym kształcie badanie lepiej odzwierciedla dużą niezaspokojoną potrzebę medyczną (ang. high unmet medical need) oraz daje możliwość wykazania wartości dodanej z wprowadzenia nowego testu do standardu opieki zdrowotnej (ang. standard of care). Głównymi celami badania będą ocena skuteczności testu Panuri w wykrywaniu raka trzustki oraz wykazanie czułości i swoistości testu w wykrywaniu raka trzustki.

Urteste posiada już 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: mózgu, piersi, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty odpowiadających łącznie za blisko 70 proc. wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.

Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących  zmianę intensywności zabarwienia moczu (zmianę absorbancji), co może świadczyć o obecności nowotworu.