Akcje Medinice podczas wtorkowej sesji zyskują 4 proc. Przed południem kosztują 7,9 zł. Ze spółki napłynęły pozytywne wieści dotyczące rozwoju jej biznesu. 23 czerwca złożyła do Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu premarket notification 510(k) dla urządzenia CoolCryo do chirurgicznej ablacji serca. Tym samym zainaugurowała formalną procedurę, związaną z dopuszczeniem tego produktu do sprzedaży na rynku Stanów Zjednoczonych.
Czytaj więcej
Od jesieni 2022 r. WIG wzrósł o ponad 70 proc., a WIG-leki o połowę mniej. Teraz próbuje nadrabia...
Jakie są plany Medinice
Dopuszczenie CoolCryo do obrotu w Stanach Zjednoczonych stanowi kluczowy element strategii Medinice, zakładającej globalne skalowanie innowacyjnych technologii kardiologicznych. Globalny rynek urządzeń do ablacji serca został wyceniony na 8 mld dolarów w 2024 r. i prognozuje się, że osiągnie wartość 18 mld dolarów do 2033 r.
Czas oceny wspomnianego wniosku przez FDA wynosi 90 dni, przy czym faktyczny termin uzyskania decyzji zależy od ewentualnych zapytań regulatora o dodatkowe dane. Zarząd deklaruje, że będzie na bieżąco informował rynek o kolejnych etapach oceny FDA.
- Złożenie 510(k) to kluczowy krok w kierunku komercjalizacji CoolCryo na największym rynku urządzeń medycznych na świecie – podkreśla Sanjeev Choudhary, prezes Medinice.
