„Potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego przez spółkę kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej, tj. uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę. Mimo iż spółka należycie odpowiedziała na zdecydowaną większość wniosków o dodatkowe informacje, w świetle celu spółki, jakim jest rejestracja produktu w oparciu o atrakcyjny z perspektywy komercyjnej proces produkcji na dużą skalę w wysokiej jakości, spółka mając na uwadze dotychczasowe interakcje z agencją uznała, że dane te zostaną zrewidowane w przyszłym wniosku, w związku z czym wniosek dotyczący procesu produkcji na małą skalę został wycofany" -czytamy w komunikacie.
Obecnie Mabion przygotowuje nowy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mający na celu uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu MabionCD20 od EMA w odpowiednim terminie. Zakres i format nowego wniosku zostaną poddane przeglądowi z udziałem przedstawicieli EMA w celu sprawdzenia, czy spełnia on wszelkie oczekiwania agencji.
W poniedziałek o 11 walor Mabionu taniał o ponad 13 proc., do 19,54 zł.
