Mabion: Drobne kroki do rejestracji w USA

Spółka otrzymała podsumowanie spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Dotyczyło m.in. możliwości wykorzystania w procesie rejestracji leku Mabion CD20 w USA znacznego pakietu danych, które pochodzą z badań przeprowadzonych na potrzeby rejestracji w UE.

Publikacja: 01.09.2020 05:00

Mabion: Drobne kroki do rejestracji w USA

Foto: Adobestock

Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju leku, czym potwierdziła wcześniejsze ustalenia między firmą a regulatorem.

Mabion i FDA rozpoczęły także weryfikację możliwości zastosowania nowej strategii regulacyjnej. Umożliwia ona wcześniejsze procedowanie wniosku rejestracyjnego, niż pierwotnie przewidywała i proponowała agencja. Obie strony wyjaśnią szczegóły na oddzielnym spotkaniu. Co istotne, obecne ustalenia nie są wiążące dla FDA, a sam Mabion zaznacza, że rejestracja leku to wieloetapowy proces i w przyszłości mogą się pojawić dodatkowe wymagania dotyczące dopuszczenia produktu.

Artykuł dostępny tylko dla subskrybentów parkiet.com

Kontynuuj czytanie tego artykułu w ramach subskrypcji Parkiet.com

Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com

Medycyna i zdrowie
Captor z niższą wyceną i pozytywną rekomendacją
Medycyna i zdrowie
Pozytywne wieści z Mabionu. Kurs rośnie
Medycyna i zdrowie
Dobre wieści z Urteste. Kurs w górę
Medycyna i zdrowie
Synthaverse stawia na ekspansję
Medycyna i zdrowie
Synthaverse z rekordowymi przychodami
Medycyna i zdrowie
Mercator pochwalił się zyskiem netto