Medycyna i zdrowie

Mabion: Drobne kroki do rejestracji w USA

Spółka otrzymała podsumowanie spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Dotyczyło m.in. możliwości wykorzystania w procesie rejestracji leku Mabion CD20 w USA znacznego pakietu danych, które pochodzą z badań przeprowadzonych na potrzeby rejestracji w UE.
Foto: Adobestock

Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju leku, czym potwierdziła wcześniejsze ustalenia między firmą a regulatorem.

Mabion i FDA rozpoczęły także weryfikację możliwości zastosowania nowej strategii regulacyjnej. Umożliwia ona wcześniejsze procedowanie wniosku rejestracyjnego, niż pierwotnie przewidywała i proponowała agencja. Obie strony wyjaśnią szczegóły na oddzielnym spotkaniu. Co istotne, obecne ustalenia nie są wiążące dla FDA, a sam Mabion zaznacza, że rejestracja leku to wieloetapowy proces i w przyszłości mogą się pojawić dodatkowe wymagania dotyczące dopuszczenia produktu.

Artykuł dostępny tylko dla e-prenumeratorów "Parkietu"
Wyjątkowa okazja: kup kwartalną e-prenumeratę, dostaniesz kolejny kwartał gratis!
    Otrzymujesz dostęp do:
  • analiz, opinii, komentarzy, kwartalnych wyników finansowych
  • oraz pozostałych artykułów serwisu Parkiet.com
Kup teraz

Powiązane artykuły

© Licencja na publikację

© ℗ Wszystkie prawa zastrzeżone
Źródło: PARKIET

×

Żadna część jak i całość utworów zawartych w dzienniku nie może być powielana i rozpowszechniana lub dalej rozpowszechniana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób (w tym także elektroniczny lub mechaniczny lub inny albo na wszelkich polach eksploatacji) włącznie z kopiowaniem, szeroko pojętę digitalizację, fotokopiowaniem lub kopiowaniem, w tym także zamieszczaniem w Internecie - bez pisemnej zgody Gremi Media SA. Jakiekolwiek użycie lub wykorzystanie utworów w całości lub w części bez zgody Gremi Media SA lub autorów z naruszeniem prawa jest zabronione pod groźbą kary i może być ścigane prawnie.

Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami "Regulaminu korzystania z artykułów prasowych" [Poprzednia wersja obowiązująca do 30.01.2017]. Formularz zamówienia można pobrać na stronie www.rp.pl/licencja.


REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.