Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Mabion: Drobne kroki do rejestracji w USA
Spółka otrzymała podsumowanie spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Dotyczyło m.in. możliwości wykorzystania w procesie rejestracji leku Mabion CD20 w USA znacznego pakietu danych, które pochodzą z badań przeprowadzonych na potrzeby rejestracji w UE.
Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju leku, czym potwierdziła wcześniejsze ustalenia między firmą a regulatorem.
Mabion i FDA rozpoczęły także weryfikację możliwości zastosowania nowej strategii regulacyjnej. Umożliwia ona wcześniejsze procedowanie wniosku rejestracyjnego, niż pierwotnie przewidywała i proponowała agencja. Obie strony wyjaśnią szczegóły na oddzielnym spotkaniu. Co istotne, obecne ustalenia nie są wiążące dla FDA, a sam Mabion zaznacza, że rejestracja leku to wieloetapowy proces i w przyszłości mogą się pojawić dodatkowe wymagania dotyczące dopuszczenia produktu.
