Celon Pharma zakończyła analizę wstępnych wyników badania II fazy klinicznej CPL’116, dualnego inhibitora JAK/ROCK w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). - Badanie to było wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie zaślepioną próbą kliniczną na grupie przeszło 100 pacjentów z aktywną postacią RZS, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na metotreksat. Uczestnicy badania otrzymywali testowany związek dwa razy dziennie przez 12 tygodni w dawkach 60, 120 i 240 mg, dołączając go do wcześniej przyjmowanego metotreksatu. W badaniu wprowadzono także grupę kontrolną pacjentów otrzymujących placebo. Celem badania było określenie odpowiedzi na leczenie w sposób dawko-zależny - wyjaśnia Celon Pharma w komunikacie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności na podstawie zmiany względem wartości wyjściowej w skali DAS28-CRP w 12 tygodniu badania. Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę skuteczności na podstawie innych skal, remisję choroby oraz bezpieczeństwo leczenia.
Czytaj więcej
Biotechnologiczna spółka Celon Pharma opublikowała raport za I kwartał i podała informację o nowym partnerze w projekcie dotyczącym leku na depresję.
- Dawka 240 mg odróżniała się istotnie statystycznie od grupy placebo również w większości drugorzędowych punktów końcowych. Na uwagę zasługuje wysoki - przekraczający 45 proc. - wskaźnik remisji choroby (definiowany jako DAS28-CRP<2,6), zaobserwowany w tej dawce w trakcie całego badania. Dawka 120 mg wykazywała częściową efektywność. Odróżniała się istotnie statystycznie w niektórych pomiarach i niektórych skalach - wyjaśniono.
Jak podkreślono, lek był ogólnie dobrze tolerowany, nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych nieznanych wcześniej dla tych klas leków. Spółka w ciągu najbliższych tygodni przedstawi wyniki analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badania a także szczegółowe analizy parametrów bezpieczeństwa. - Pozytywne wyniki tego badania dają podstawy do rozwoju klinicznego CPL’116 jako pierwszego na świecie dualnego inhibitora JAK/ROCK w szerokim spektrum chorób autoimmunologicznych – podsumowano.
