Na obecnym etapie rozwoju biotechnologiczna spółka nie generuje zysków, co wynika z braku sprzedaży i relatywnie wysokich nakładów ponoszonych na rozwój i badania. Jest jednak coraz bliżej komercjalizacji najważniejszego projektu – Mabion CD20 (lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxa).
Mabion przygotowuje się do wejścia z MabionCD20 na rynek europejski. W tym celu w połowie 2018 r. złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, co było jednym z kamieni milowych w pracach nad lekiem. Z tego tytułu w ramach umowy o współpracy spółka otrzymała od Mylan płatność w wysokości 5 mln USD.
Po realizacji kolejnych kamieni milowych, jak zatwierdzenie dopuszczenia leku MabionCD20 do obrotu i postęp w jego komercjalizacji, Marion może liczyć na kolejne płatności w łącznej wysokości do 30 mln USD. – Zakończenie całego procesu jest uwarunkowane zarówno czasem złożenia przez nas odpowiedzi, jak i możliwością zadania kolejnych pytań przez regulatora. Kontakt operacyjny z EMA oceniamy pozytywnie. Liczymy na zamknięcie procedury jeszcze w tym roku – informuje Artur Chabowski, prezes Mabionu.
Równocześnie spółka przygotowuje się do złożenia wniosku rejestracyjnego również w Stanach Zjednoczonych. – Spotkania z amerykańskim regulatorem z ubiegłego roku zaowocowały kontynuacją rozmów z FDA (Amerykańska Agencja Żywności i Leków- red.), w sprawie przeprowadzenia badania klinicznego o charakterze pomostowym, które umożliwi rozpoczęcie rejestracji naszego leku na tamtejszym rynku. Złożenie wniosku uzależniamy od postępów realizacji tego badania. Obecnie konsultujemy jego założenia – wyjaśnia szef Mabionu.
Mabion chciałby pozyskać partnera w USA jeszcze przed złożeniem wniosku o rejestrację w FDA. – Rozmowy z potencjalnymi partnerami, zarówno na rynek amerykański, jak i tzw. resztę świata, nadal trwają. W wyniku naszej aktywności za granicą, m.in. na właśnie zakończonej konferencji JP Morgan Health Care Investor Conference w San Francisco, w trakcie której odbyliśmy rekordową liczbę spotkań, pojawiają się również nowi zainteresowani naszymi projektami, z którymi chcemy kontynuować rozmowy – tłumaczy Chabowski.
