Pod koniec października informowaliście o rozpoczęciu badania klinicznego testu Panuri, czyli testu na raka trzustki w Europie. Na jakim etapie jest badanie? Co przez te pięć miesięcy zostało wykonane?
To badanie jest współfinansowane przez instytucje grantowe, więc musieliśmy ogłosić przetargi, które wyłoniły wykonawców. Wyłoniliśmy firmę, która przeprowadza badanie w naszym imieniu i wybraliśmy spółkę, która produkuje nasze testy w odpowiednich warunkach z odpowiednią jakością. To wszystko już się zadziało. Są wyprodukowane testy i ten transfer technologii zakończył się sukcesem. Produkt już jest przygotowywany do rozpoczęcia badania. Otrzymaliśmy również zgodę od polskiej Komisji Bioetycznej. Oczekujemy jeszcze zgody komisji włoskiej i węgierskiej, ponieważ nasze badanie będzie przeprowadzane w 30 ośrodkach w trzech krajach.
Ile osób przebadacie i kiedy mogą być cząstkowe, pośrednie wyniki badania klinicznego?
W całym badaniu zrekrutujemy 1100 pacjentów, z czego ostatecznej analizie statystycznej zostanie poddanych 550 w dwóch grupach. Jedna grupa to ta, w której mamy chorych z rakiem trzustki i grupa docelowa, w której będziemy szukać raka trzustki u pacjentów z objawami, które mogą sugerować wczesny etap choroby. Pod koniec tego roku, w listopadzie powinniśmy otrzymać pierwsze wyniki tzw. analizy pośredniej (interim analysis), które utwierdzą nas w tym, że test działa poprawnie i będziemy mogli kontynuować badania.
Jakie poziomy czułości i swoistości będą satysfakcjonujące? Kiedy uznacie, że test ma szanse odnieść sukces komercyjny?
Ostatnie badania wewnętrzne wykonywaliśmy już na finalnym prototypie. To był wynik 89 proc. jeśli chodzi o czułość i 75 proc. – swoistość. To są rezultaty, które w mniemaniu FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków – red.) są bardzo dobrymi wynikami. FDA z marszu akceptuje takie wyniki. To są wyniki, które zostały bardzo pozytywnie ocenione przez naszych partnerów branżowych. Jeśli w badaniu klinicznym będziemy na poziomie tego typu wyników, to nasz test ma szansę na duży sukces rynkowy.
Czy rozmowy z partnerami zainteresowanymi przejęciem projektu Panuri są zaawansowane?
Prowadzimy bardzo intensywne rozmowy. Zachęcamy partnerów do głębszego zainteresowania się testem, nowymi informacjami, nowymi danymi. Duzi partnerzy, którzy chcą komercjalizować tego typu produkty, oczekują danych dotyczących czułości, ale też takich, które pokazują wpływ na ścieżkę diagnostyczną. Partnerzy branżowi również od nas oczekują wskazania, jak ten test zmieni postępowanie lekarza w ścieżce diagnostycznej. To są zaawansowane rozmowy, merytoryczne, pokazują duże zainteresowanie naszym testem.
