Sukces wysoce prawdopodobny

Maciej Wieczorek, z prezesem Mabionu rozmawia Maciej Rudke

Prowadzicie badania kliniczne waszego pierwszego leku MabionCD20. Jak przebiegają?

Zgodnie z planem. Na początku czerwca rozpoczęły się pierwsze podania farmaceutyku pacjentom. Zakończyliśmy procedury niezbędne do prowadzenia badań klinicznych nad MabionemCD20 z udziałem pacjentów w sześciu państwach. Rozszerzamy także badania w Polsce o kolejne 10 ośrodków. W tej chwili rusza szeroko Ukraina, gdzie miesiąc temu dostaliśmy zgodę na badania. Wkrótce dołączy więc 30 ośrodków z 70 wszystkich planowanych w całym projekcie, co znacząco zwiększy liczbę pacjentów włączonych do badania. Czekamy na finalną zgodę na prowadzenie badań w Rosji i Rumunii, jednak już teraz możemy powiedzieć, że pozyskane ośrodki powinny wystarczyć do pozyskania wymaganej liczby pacjentów, czyli 600 osób.

Macie nowe informacje o przebiegu badań od komisji Data and Safety Monitoring Board?

Pod koniec sierpnia ta niezależna komisja dokonała wstępnej oceny bezpieczeństwa leku oraz jakości badania klinicznego. Brak zastrzeżeń z jej strony potwierdza prawidłowość przebiegu badania i daje pozytywny sygnał w zakresie wstępnej oceny bezpieczeństwa MabionCD20, tym samym zwiększając prawdopodobieństwo, że badania kliniczne nad tym lekiem zakończą się sukcesem.

Kiedy można spodziewać się następnych informacji?

Kolejne zebranie komisji odbędzie się w styczniu i wtedy będą ocenione dane z większej grupy i z dłuższej obserwacji. Jest to podwójnie zaślepione badanie, tzn. że pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: otrzymującą nasz lek i preparat referencyjny. Pacjenci, badacze, personel medyczny, jak i Mabion nie wiedzą, kto jest w której grupie. Dostęp do takich danych ma tylko DSMB. Brak uwag ze strony komisji będzie kolejnym pozytywnym sygnałem zwiększającym prawdopodobieństwo sukcesu. Jestem optymistą w kwestii badań.

Na kiedy planowane jest zakończenie badań i rozpoczęcie rejestracji?

Każdemu z chorych farmaceutyk zostanie zaaplikowany dwukrotnie – przy zachowaniu dwutygodniowej przerwy między pierwszą a drugą dawką – po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie obserwacja, w trakcie której jednocześnie wykonywane będą niezbędne analizy. Po zakończeniu badań klinicznych we wszystkich krajach wystąpimy do EMA (Europejskiej Agencji Leków) o rejestrację leku na terenie Unii Europejskiej w ramach tzw. procedury centralnej.

Ile może potrwać sama rejestracja?

W przypadku EMA od złożenia wniosku do wydania decyzji mija 210 dni. Jednak EMA może zażądać dodatkowych informacji lub danych i wtedy liczenie czasu zatrzymuje się. Zwykle takie przerwy są krótkie, a my zabezpieczyliśmy się na wypadek dodatkowych pytań agencji, przeprowadzając proces doradztwa naukowego w EMA i FDA (Agencja Żywności i Leków w USA – red.). Mniejsze przerwy nie powinny istotnie wpłynąć na czas rejestracji. W USA rejestracja trwa 8–12 miesięcy.

Kiedy ruszy sprzedaż?

Na rynku europejskim zaraz po zakończeniu rejestracji. Jesteśmy spółką zintegrowaną: mamy własny dział R&D, własny zakład produkcyjny i na rynkach regulowanych będziemy rozwijali własną sieć sprzedaży. W przeciwieństwie do firm zlecających wytwarzanie leków nie ma ryzyka, że od zarejestrowania leku do sprzedaży minie kilka miesięcy do nawet roku. Chcemy już kilka tygodni po zarejestrowaniu leku zacząć dystrybucję w Europie.

Co ze sprzedażą w USA?

W tym kraju dystrybucja ruszy o 1,5–2 lata później niż w Europie. Wynika to z momentu wygaśnięcia patentu na Rituxan (to lek referencyjny, wobec którego CD20 ma mieć podobne działanie – red.) w USA oraz tego, że FDA dopiero od niedawna jest przygotowana do rozpatrywania wniosków o rejestrację leków biopodobnych opartych na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualizujemy dokumentację dla FDA i rozpoczęliśmy konsultacje z firmą, która przygotuje nasz nowy zakład do przejścia audytu prowadzonego przez ten urząd.

Co z rynkami mniej regulowanymi?

Złożyliśmy wnioski i rejestrujemy lek w Afryce Północnej. Mamy też umowy z partnerami na kraje Ameryki Południowej, Środkowej i Turcji oraz listy intencyjne na kraje bałkańskie i Bliski Wschód. Sprzedaż na pierwszych mniej regulowanych rynkach może się rozpocząć już w połowie 2014 r. Do sprzedaży komercyjnej konieczne będzie produkowanie leku w dużym zakładzie. Prace nad nim idą zgodnie z planem. Przeszło dwa miesiące temu zakończyliśmy stan surowy zamknięty kompleksu wraz z instalacjami oraz sieciami zewnętrznymi i rozpoczęliśmy już II etap dotyczący prac wykończeniowych. Zakład  zostanie oddany do użytku w połowie 2014 r.

Wystarczy wam finansowania do planowanego momentu rozpoczęcia sprzedaży?

Do końca roku powinniśmy wypracować różne scenariusze finansowania. Z pewnością naszą intencją jest pozyskanie kolejnych dotacji z UE. W listopadzie otrzymaliśmy od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju pozytywną rekomendację dofinansowania na prace rozwojowe nad farmaceutykiem MabionHER2. Złożyliśmy wniosek o dofinansowanie rozwoju klinicznego MabionHER2 w kwocie ok. 12 mln zł przy podobnym wkładzie własnym.

Jak zaawansowane są badania nad tym lekiem?

MabionHER2 jest na etapie rozwoju przemysłowego i aby go ukończyć, musimy najpierw zakończyć wytwarzanie leku MabionCD20 do badań klinicznych, a teraz absolutnym priorytetem jest dostarczanie tego farmaceutyku. Jego ostatnie serie wytwórcze powinny zakończyć się w styczniu i wtedy będzie mógł zostać ukończony rozwój przemysłowy leku MabionHER2, po czym zacznie się rozwój kliniczny.

Jak ocenia pan szanse na powodzenie projektu CD20?

Jeszcze 2–3 lata temu konkurencja była liczna i silna. Na podobnym etapie rozwoju leku biopodobnego do Rituxanu było 7–8 podmiotów. Ale w ciągu ostatniego roku większość z nich się wykruszyła i dzisiaj spośród najbardziej zaawansowanych na rynkach regulowanych zostały dwie firmy: Sandoz i my. Na podstawie badania klinicznego widzimy, że zakończenie z sukcesem procesu rejestracji leku jest wysoce prawdopodobne.

Inwestorzy też zaczęli w to wierzyć. Kapitalizacja Mabionu sięga 330 mln zł.

W naszych konserwatywnych scenariuszach zakładamy od kilku do kilkunastu proc. udziałów w rynku, czyli walczymy o przychody o wartości 200 mln euro w perspektywie drugiego–trzeciego roku po wprowadzeniu MabionuCD20 do sprzedaży.

Pewnie Mabionem interesują się inne firmy?

Zawsze chciałem, aby Mabion był zintegrowaną spółką mającą własny dział R&D, technologie i produkcję, która mogłaby się stać „atrakcyjną panną na wydaniu" dla dużych firm farmaceutycznych, które nie są zaangażowane w biotechnologię, a chciałyby mieć gotową firmę w tej branży. Pewnego dnia Mabion może stać się taką spółką, której przejęcie wymagałoby dużej premii. Z pewnością po rejestracji MabionCD20 wartość spółki będzie dużo większa niż dzisiaj.

O ile może zmniejszyć się rynek Rituxanu po wprowadzeniu pierwszych leków wobec niego biopodobnych?

Erozja cen po wprowadzeniu na rynek leków biopodobnych nie jest tak drastyczna jak w przypadku klasycznych leków generycznych i rynek zmniejsza się o ok. 30 proc. Obecnie światowy rynek Rituxanu to 6 mld euro rocznie. Nawet jeśli zmaleje po 2–3 latach do 4,5–5 mld euro, to wciąż spora wartość.

Rosną szanse i notowania Mabionu

Założona w 2007 r. przez Macieja Wieczorka spółka (ma 13,6 proc. jej akcji) opracowuje leki biopodobne. Najbardziej zaawansowanym jej projektem jest MabionCD20 znajdujący się w III fazie badań klinicznych, ostatniej przed zarejestrowaniem i rozpoczęciem sprzedaży. MabionCD20 ma działać podobnie jak Rituxan (to tzw. lek referencyjny) stosowany przeciwko chorobom onkologicznym i reumatoidalnemu zapaleniu stawów. Jeśli badanie kliniczne wykaże zgodność działania MabionCD20 i Rituxanu, Mabion będzie mógł rozpocząć rejestrację i sprzedaż swojego preparatu. Może to jednak nastąpić dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej na Rituxan (w UE w 2014 r., w USA w 2018 r.). Mabion nie prowadzi jeszcze sprzedaży swoich leków. Od początku roku jego kurs wzrósł o 130 proc., co daje 328 mln zł kapitalizacji.