Oznacza to, że Mabion niedługo będzie mógł rozpocząć badania kliniczne w Serbii nad swoim lekiem MabionCD20. Wcześniej polska spółka otrzymała zgodę tamtejszej komisji bioetycznej.
Spółka informuje, że w całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu MabionCD20 w zakresie reumatoidalnego zapalenia stawów weźmie udział około 600 pacjentów z blisko 60 ośrodków klinicznych. Projekt badania został uzgodniony w trakcie przeprowadzanych w 2011 i 2012 roku konsultacji w ramach procedury Scientifical Advice z ekspertami z Eurpejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo w ramach umowy zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów ( w tzw. okresie "follow up") aż do 2014 roku. Badanie jest w trakcie podawania leku pacjentom. Przygotowania do badania trwały od około 12 miesięcy, w trakcie których tworzono dokumentację badawczą, wytwarzano serie leków do badań a także rekrutowano ośrodki kliniczne.
Badanie to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych. To ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację farmaceutyku.
W rozmowie z PAP prezes Maciej Wieczorek poinformował, że podania pacjentom leku MabionCD20 ruszyły w pierwszym tygodniu czerwca. - Podawany jest chorym w 15 ośrodkach w Polsce i 2 na Litwie przez dwa tygodnie, po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie obserwacja każdego pacjenta - dodał.
Dzisiaj przed południem przy niewielkich obrotach akcje Mabionu drożeją o 0,58 proc. do 17,49 zł. Kiedy pod koniec kwietnia firma przenosiła się z NewConnect na GPW za jej walory płacono około 15,3 zł.
