Spółka spodziewa się pozwolenia pozwolenie na użytkowanie oraz certyfikacji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny w pierwszym półroczu 2015 r. Kompleks na bieżąco dostosowywany będzie do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Inwestycja o powierzchni 6,5 tys. mkw. zlokalizowana jest w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wyniesie ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu i dziś najnowocześniejszy na całym świecie.
Piguła informacyjna spółki Mabion
Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie zakładu dużej skali w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20, który obecnie znajduje się na zaawansowanym etapie badań klinicznych. Podczas realizacji nowej inwestycji położono nacisk również na takie kwestie jak zwiększenie skali produkcji przeciwciał monoklonalnych z 2x250 do 2x2500 litrów w ramach prowadzonej hodowli komórek nie odnotowując żadnych różnic dotyczących właściwości jakościowych uzyskanych w ten sposób białek. Duży nacisk jak zwykle w tej branży położono na sterylność i klasy czystości – rozbudowany system wentylacji, zaawansowane instalacje wody procesowej pozostałych mediów procesowych (np. gazów) oraz wykorzystanie zalet materiałów jednorazowych, do celów bardziej opłacalnej kosztowo przemysłowej produkcji biofarmaceutyków,
W celu dostosowania Kompleksu Naukowo-Przemysłowego, a także procesu wytwarzania leku MabionCD20 do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w listopadzie zeszłego roku Mabion przeprowadził cykl konsultacji z przedstawicielami amerykańskiej firmy Regulatory Compiliance Associates (RCA). Dostosowanie Kompleksu Naukowo-Przemysłowego do wymogów FDA już na etapie badań i wyposażenia znacznie obniży koszty certyfikacji oraz usprawni cały proces. Uzyskanie certyfikacji FDA otworzy w przyszłości lekom spółki Mabion drogę do USA i wpłynie korzystanie na czas rejestracji leku MabionCD20.
- Realizacja Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej – czyli zakładu produkcyjnego dużej skali – jest już na ostatnim etapie. W pierwszym półroczu tego roku planujemy rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami GIF. Nasza nowa inwestycja została zaopatrzona w innowacyjne urządzenia, które będą wspierać naszą technologię ułatwiając jej funkcjonowanie – maksymalizując dokładność i powtarzalność uzyskiwanych wyników. W kompleksie wdrożyliśmy także własne, częściowo autorskie technologie w zakresie inżynierii genetycznej – disposable oraz orbital shaking – dzięki którym uzyskujemy wysoki stopień kosztowej efektywności - mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.
Dodaje, że prace produkcyjne rozpoczną się zaraz po otrzymaniu pozwolenia oraz certyfikacji GIF. - W pierwszej kolejności planujemy wytwarzanie MabionCD20 do badań, dzięki czemu kompleks zostanie od razu zarejestrowany jako miejsce wytwarzania leku. Takie działanie znacząco przyśpieszy możliwość dostarczania MabionCD20 na dużą skalę od razu po otrzymaniu zamówień. Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie MabionCD20, ale także – dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy produkcji – umożliwi sprawne kontynuowanie prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych leków - wyjaśnia prezes.
