Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Spotkanie ma swoje formalne konsekwencje. Od teraz Mabion jest zobligowany do złożenia w EMA wniosku rejestracyjnego w ciągu sześciu–siedmiu miesięcy.
– Od momentu rozpoczęcia prac nad rozwojem leku MabionCD20 przyjęliśmy formułę konsultacji z EMA. Do tej pory odbyły się cztery konsultacje naukowe. Spotkania te miały na celu zmniejszenie ryzyka regulacyjnego związanego z rozwojem leku MabionCD20 i przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Jesteśmy zadowoleni z jego przebiegu. Kolejnym krokiem będzie złożenie dokumentacji rejestracyjnej, które planowane jest na pierwszy kwartał 2018 r. – mówi Artur Chabowski, prezes Mabionu. Lek polskiej spółki na rynku może pojawić się najwcześniej na początku 2019 r., czyli kilka kwartałów później po wejściu na rynek pierwszych biopodobnych leków firm Celltrion i Sandoz. Przypomnijmy, że w połowie maja Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię w sprawie rejestracji i dopuszczenia do obrotu trzech leków biopodobnych do rituximabu firmy Celltrion pod nazwami handlowymi: Blitzima, Tuxella i Ritemvia. Wcześniej EMA zarejestrowała lek koreańskiej spółki pod nazwą Truxima. CHMP wydał też pozytywną opinię ws. rejestracji i dopuszczenia do obrotu biopodobnego leku Sandoza. Spółka ma sprzedawać swój biopodobny lek pod dwiema markami: Rixathon i Riximyo.
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Popyt na usługi medyczno-diagnostyczne systematycznie rośnie. Widać to w wynikach branży. Wraz z przychodami i zyskami rosną też notowania giełdowe. Czy rynek już zdyskontował dobre perspektywy dla takich firm, jak Diagnostyka, Voxel czy Enel-Med?
Zarząd ma ciekawy projekt budowy holdingu biotechnologicznego – mówi Michał Lach.
Zdaniem analityków spółka będzie miała się czym pochwalić w tym sezonie wynikowym. Czy jej notowania wrócą na wzrostową ścieżkę?
Zarząd medtechu zapowiada dalszy wzrost przychodów powtarzalnych z nowych kontraktów.
Z początkiem czwartkowej sesji inwestorzy rzucili się do zakupów akcji Poltregu, w wyniku czego kurs rósł nawet o blisko 10 proc. Przekonały ich pozytywne wieści, które napłynęły ze spółki.
Komisja Nadzoru Finansowego (KNF) zezwoliła na wycofanie z obrotu na rynku regulowanym, prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie, akcji EMC Instytut Medyczny z dniem 8 sierpnia 2025 r., podała Komisja.