Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Mabion: Coraz bliżej rejestracji leku
Kilka dni temu przedstawiciele Mabionu odbyli spotkanie (ang. pre-submission meeting) w Europejskiej Agencji Leków (EMA) poprzedzające złożenie wniosku o rejestrację swojego leku biopodobnego do rituximabu.
Spotkanie ma swoje formalne konsekwencje. Od teraz Mabion jest zobligowany do złożenia w EMA wniosku rejestracyjnego w ciągu sześciu–siedmiu miesięcy.
– Od momentu rozpoczęcia prac nad rozwojem leku MabionCD20 przyjęliśmy formułę konsultacji z EMA. Do tej pory odbyły się cztery konsultacje naukowe. Spotkania te miały na celu zmniejszenie ryzyka regulacyjnego związanego z rozwojem leku MabionCD20 i przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Jesteśmy zadowoleni z jego przebiegu. Kolejnym krokiem będzie złożenie dokumentacji rejestracyjnej, które planowane jest na pierwszy kwartał 2018 r. – mówi Artur Chabowski, prezes Mabionu. Lek polskiej spółki na rynku może pojawić się najwcześniej na początku 2019 r., czyli kilka kwartałów później po wejściu na rynek pierwszych biopodobnych leków firm Celltrion i Sandoz. Przypomnijmy, że w połowie maja Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię w sprawie rejestracji i dopuszczenia do obrotu trzech leków biopodobnych do rituximabu firmy Celltrion pod nazwami handlowymi: Blitzima, Tuxella i Ritemvia. Wcześniej EMA zarejestrowała lek koreańskiej spółki pod nazwą Truxima. CHMP wydał też pozytywną opinię ws. rejestracji i dopuszczenia do obrotu biopodobnego leku Sandoza. Spółka ma sprzedawać swój biopodobny lek pod dwiema markami: Rixathon i Riximyo.
Reklama
