Spotkanie ma swoje formalne konsekwencje. Od teraz Mabion jest zobligowany do złożenia w EMA wniosku rejestracyjnego w ciągu sześciu–siedmiu miesięcy.
– Od momentu rozpoczęcia prac nad rozwojem leku MabionCD20 przyjęliśmy formułę konsultacji z EMA. Do tej pory odbyły się cztery konsultacje naukowe. Spotkania te miały na celu zmniejszenie ryzyka regulacyjnego związanego z rozwojem leku MabionCD20 i przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej. Jesteśmy zadowoleni z jego przebiegu. Kolejnym krokiem będzie złożenie dokumentacji rejestracyjnej, które planowane jest na pierwszy kwartał 2018 r. – mówi Artur Chabowski, prezes Mabionu. Lek polskiej spółki na rynku może pojawić się najwcześniej na początku 2019 r., czyli kilka kwartałów później po wejściu na rynek pierwszych biopodobnych leków firm Celltrion i Sandoz. Przypomnijmy, że w połowie maja Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię w sprawie rejestracji i dopuszczenia do obrotu trzech leków biopodobnych do rituximabu firmy Celltrion pod nazwami handlowymi: Blitzima, Tuxella i Ritemvia. Wcześniej EMA zarejestrowała lek koreańskiej spółki pod nazwą Truxima. CHMP wydał też pozytywną opinię ws. rejestracji i dopuszczenia do obrotu biopodobnego leku Sandoza. Spółka ma sprzedawać swój biopodobny lek pod dwiema markami: Rixathon i Riximyo.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
Pracujące nad testami do wczesnej diagnostyki Urteste pozyskało 4,5 mln zł z emisji akcji na sfinansowanie badań...
Szanse na wzrost i bariery rozwojowe wzięli pod lupę uczestnicy debaty „Atrakcyjność inwestycyjna Polski” na XI Kongresie Bankowości Korporacyjnej i Inwestycyjnej w Warszawie.
Wzięliśmy pod lupę wszystkie firmy wchodzące w skład indeksu WIGmed. Zdecydowana większość jest wyceniana poniże...
Biotechnologiczna spółka pozyska kolejne środki niezbędne do realizacji celów zawartych w niedawno opublikowanej...
Po kolejnej fali spadków, kurs tegorocznego debiutanta zwyżkuje podczas piątkowej sesji o 4,8 proc. przy najwyżs...
Ponad 3500 miejsc pracy, pięć zakładów produkcyjnych i centrum usług wspólnych w Warszawie, 235 mln zł inwestycji w latach 2022–2023 i 16,6 mln zł CIT zapłaconego w 2024 r. Tak wygląda twardy bilans obecności Veluxu w Polsce – mówi Przemysław Pokorski, dyrektor zarządzający Velux Polska.
Tegoroczne wyniki biotechnologicznej spółki są dalekie od oczekiwań. Zarząd ma jednak ambitny plan na odbudowę p...
Zarząd uważa, że efekty umów pozyskanych w 2025 r. będą widoczne w przychodach kolejnych kwartałów.
