- Wierzę, że otwiera to nowe możliwości i zwiększa szanse na zaistnienie polskich projektów na arenie międzynarodowej. Dziękuję inwestorom za wsparcie, a zespołowi za wytrwałość, konsekwencję i zaufanie – podkreśla Sławomir Jaros, CSO, Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych Mabion.
Wniosek o rejestrację MabionCD20 został złożony w tzw. procedurze centralnej, która umożliwia rejestrację leku we wszystkich krajach UE oraz Islandii, Norwegii i Lichtensteinie. Wyniki badania klinicznego leku prowadzone były wśród pacjentów z RZS oraz chłoniakiem nieziarniczym i zostały uwzględnione we wniosku rejestracyjnym do EMA. - Jesteśmy przygotowani do bieżącej pracy z europejskim regulatorem nad złożonym wnioskiem. Okres do rejestracji leku wykorzystamy na doposażenie obecnego zakładu i rozbudowę mocy wytwórczych, która umożliwi nam pokrycie zapotrzebowania rynku europejskiego. Korzystając ze stałego wsparcia naszego partnera, firmy Mylan, przygotowujemy się do wejścia z MabionCD20 na rynek europejski. Przed nami również spotkanie z FDA i wypracowanie razem z amerykańskim regulatorem najbardziej optymalnej ścieżki rejestracji MabionCD20 w USA. – mówi Artur Chabowski, prezes zarządu Mabion.
Spółka przygotowuje ponadto założenia do programu klinicznego projektu MabionMS oraz opracowuje wniosek patentowy tej terapii w Europie z możliwością jej rozszerzenia na skalę globalną.
MabionCD20 to lek o podobnym działaniu do preparatu MabThera/Rituxan produkowanego przez koncern Roche, który jest stosowany w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie w swoich laboratoriach Mabion prowadzi prace badawczo-rozwojowe nad kilkoma lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów oraz chorobach immunologicznych.
Mabion to polska spółka biotechnologiczna, która wprowadza na rynek leki najnowszej generacji opartych na przeciwciałach monoklonalnych.
