„Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych – wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów" – czytamy w komunikacie. Jednocześnie Mabion podkreśla, że złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, ale nie gwarantuje zatwierdzenia produktu.
Spółka otrzymała pytania od regulatora w połowie grudnia. Dotyczyły przede wszystkim komercyjnego procesu wytwarzania leku MabionCD20 i tego, w jakim stopniu produkt z tego procesu jest podobny do tego testowanego w badaniu klinicznym i do leku referencyjnego, rytuksymabu.
Teraz kwartalna e‑prenumerata z rabatem 34%!
Obserwuj świat finansów i bądź gotowy na codzienne decyzje biznesowe.
Subskrybuj i zyskaj dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie w "Parkiecie".
