„Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych – wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów" – czytamy w komunikacie. Jednocześnie Mabion podkreśla, że złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, ale nie gwarantuje zatwierdzenia produktu.
Spółka otrzymała pytania od regulatora w połowie grudnia. Dotyczyły przede wszystkim komercyjnego procesu wytwarzania leku MabionCD20 i tego, w jakim stopniu produkt z tego procesu jest podobny do tego testowanego w badaniu klinicznym i do leku referencyjnego, rytuksymabu.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
Po kolejnej fali spadków, kurs tegorocznego debiutanta zwyżkuje podczas piątkowej sesji o 4,8 proc. przy najwyżs...
Szanse na wzrost i bariery rozwojowe wzięli pod lupę uczestnicy debaty „Atrakcyjność inwestycyjna Polski” na XI Kongresie Bankowości Korporacyjnej i Inwestycyjnej w Warszawie.
Tegoroczne wyniki biotechnologicznej spółki są dalekie od oczekiwań. Zarząd ma jednak ambitny plan na odbudowę p...
Zarząd uważa, że efekty umów pozyskanych w 2025 r. będą widoczne w przychodach kolejnych kwartałów.
Wyniki Mabionu są dalekie od oczekiwań. Zarząd biotechnologicznej spółki ma jednak ambitny plan na poprawę sytua...
SGI od lat rozwija Dolny Mokotów, zachowując spójność stylu i filozofii projektowania. Na Siekierkach powstają apartamenty, w których liczy się proporcja, światło i jakość materiałów. To architektura, która nie potrzebuje dodatków, by przyciągać uwagę.
Biotechnologiczna spółka jest coraz bliżej komercjalizacji swojego flagowego projektu. Kluczowe jest teraz uzysk...
Podczas środowej sesji notowania biotechnologicznych spółek mocno zyskiwały na wartości. Najlepiej radziły sobie...
