Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Mabion: Odpowiedzi dla EMA odesłane
Firma, którą spółka biotechnologiczna wynajęła do zdeponowania odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków (EMA), potwierdziła ich przesłanie. To warunek konieczny do dopuszczenia do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20, głównego projektu spółki.
„Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych – wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów" – czytamy w komunikacie. Jednocześnie Mabion podkreśla, że złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, ale nie gwarantuje zatwierdzenia produktu.
Spółka otrzymała pytania od regulatora w połowie grudnia. Dotyczyły przede wszystkim komercyjnego procesu wytwarzania leku MabionCD20 i tego, w jakim stopniu produkt z tego procesu jest podobny do tego testowanego w badaniu klinicznym i do leku referencyjnego, rytuksymabu.
