Ryvu Therapeutics w piątek po rozpoczęciu sesji tanieje o prawie 17 proc. Kurs spadł poniżej poziomu 50 zł. To reakcja na informację, która wczoraj późnym wieczorem trafiła na rynek.
Decyzją amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) badanie kliniczne fazy Ib RVU120 u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka, które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych, zostało częściowo zawieszone w następstwie zgłoszenia przez Ryvu pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć związek z leczeniem RVU120.
Pacjenci aktualnie leczeni RVU120 w ramach badania klinicznego mogą kontynuować terapię, natomiast nowi pacjenci nie będą włączani do badania do momentu, gdy FDA nie zniesie częściowego zawieszenia badania.
Ryvu otrzymało korespondencję od FDA 8 kwietnia. Deklaruje, że będzie w pełnym zakresie współpracować z agencją starając się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego.
Jak informuje Ryvu, u jednego z dwóch pacjentów przyjmującego RVU120 w dawce 110mg, wystąpiło pogarszające się zapalenie trzustki, które zakończyło się śmiercią pacjenta. Drugi pacjent z tej samej kohorty zakończył pierwszy cykl leczenia bez żadnych zaraportowanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. W badaniu znajduje się obecnie dwóch pacjentów otrzymujących RVU120.
- Opierając się na wszystkich danych, które posiadamy dla RVU120, uważamy, że jest to obiecująca opcja terapeutyczna dla pacjentów onkologicznych i ściśle współpracujemy z FDA, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania i komentarze agencji, w celu wznowienia badania - zadeklarował Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu.
