30 października firma Sothema – będąca partnerem Mabionu w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży farmaceutyku w Maroku, Algierii i Tunezji – złożyła wstępną wersję dokumentacji rejestracyjnej w Marokańskim Ministerstwie Zdrowia. Złożona dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 w porównaniu do MabThera, jak również dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz wyniki badań na zwierzętach.
- Złożoną 30 października wstępną wersję dokumentacji będziemy systematycznie aktualizować w miarę uzyskiwania kolejnych wyników. Taka strategia pozwoli Marokańskiemu Ministerstwu Zdrowia na systematyczne zapoznawanie się ze złożoną przez nas dokumentacją w trakcie trwania badania klinicznego. Dzięki temu po jego zakończeniu do oceny pozostanie jedynie moduł kliniczny. W naszej opinii umożliwi to przyspieszenie procedury rejestracyjnej o kilka miesięcy – mówi Maciej Wieczorek, prezes i jeden z głównych akcjonariuszy Mabionu.
W połowie października Mabion uzyskał zgodę Ministerstwa Zdrowia na Ukrainie na prowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20. Pozytywną opinię na temat testów farmaceutyku wyraziły komisje bioetyczne działające w tym kraju. Spółka spełniła wszystkie wymagane warunki proceduralne już w 6 z 9 krajów, w których prowadzone będą badania kliniczne. Obecnie badania kliniczne aktywnie prowadzone są w Polsce, Gruzji, Serbii, Bośni i na Litwie.
- Podanie farmaceutyku jest niewątpliwie najważniejszym etapem prowadzonych przez nas badań, których celem jest dowiedzenie równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym MabThera. Po ich zakończeniu planujemy rozpoczęcie przemysłowej produkcji MabionCD20 w stworzonym specjalnie do tego celu Kompleksie Naukowo-Przemysłowym. Budowę innowacyjnego kompleksu zakładu produkcyjnego rozpoczęliśmy w kwietniu tego roku, dzięki pozyskanym środkom z nowej emisji akcji, a zakończenie planujemy na rok 2014. Wówczas chcielibyśmy też rozpocząć globalną sprzedaż naszego terapeutyku. Wierzymy, że jesteśmy w stanie pozyskać satysfakcjonującą część rynku leku MabThera – referencyjnego dla MabionCD20 – którego roczna wartość sprzedaży to ok. 7 mld USD – dodaje prezes Wieczorek.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.
