Zwiększenie mocy produkcyjnych jest dobrą wiadomością, ponieważ nasz partner Mylan od nas tego oczekuje, a to oznacza, że ma ambitne plany sprzedażowe. W przyszłym roku będziemy chcieli podpisać umowę na dystrybucję MabionCD20 na terenie USA. Rynek amerykański jest dwukrotnie większy od rynku europejskiego. Podpisana przez nas umowa na dystrybucję do UE i państw bałkańskich ma wartość 45 mln USD. Na obecnej działce mamy miejsce na rozbudowę istniejącego zakładu. Obecnie mamy dwa bioreaktory o łącznej pojemności 5 tys. litrów. W obecnym budynku mamy jeszcze miejsce na dwa kolejne. Docelowo w całej fabryce chcemy dysponować kilkoma bioreaktorami. Każdy kosztuje około 200 tys. CHF. Do tego trzeba jeszcze doliczyć koszty związane z rozbudową zakładu i dostosowaniem reszty infrastruktury.
Rekrutacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów została zakończona. Kiedy zakończycie rekrutacje w chłoniakach i złożycie wniosek rejestracyjny do Europejskiej Agencji Leków (EMA)?
Jesteśmy w końcówce rekrutacji badań na chłoniakach. W ciągu najbliższych tygodni powinniśmy zrekrutować ostatniego pacjenta. Naszą ambicją jest, aby w II półroczu przyszłego roku złożyć wniosek rejestracyjny do EMA. Nasz lek na rynku europejskim może się pojawić na przełomie 2018 i 2019 r.
Kilka dni temu EMA wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu biopodobnego leku spółki Celltrion, konkurencyjnego do MabionCD20. Wniosek o rejestrację swojego leku w maju złożył również Sandoz. Spodziewacie się, że Mabion zajmie w tym wyścigu trzecie miejsce? Wydaje się, że spółka, która jako pierwsza uplasuje swój lek na rynku, będzie miała sporą przewagę...
Nadal jesteśmy w czołówce wyścigu o globalny rynek wart ponad 7 mld CHF. Na bieżąco monitorujemy działania podejmowane przez nasze otoczenie konkurencyjne i decyzja EMA nie jest dla nas zaskoczeniem. Tym bardziej że sami utrzymujemy z europejskim regulatorem bieżący kontakt. W październiku 2016 r. zakończyliśmy kolejną konsultację z EMA w ramach procedury doradztwa naukowego, gdzie dyskutowaliśmy m.in.: zakres dokumentacji rejestracyjnej. Nasze regularne kontakty z EMA mają na celu zmniejszenie ryzyka oraz optymalizację przygotowania dokumentów rejestracyjnych. Kontynuujemy realizację naszej strategii i harmonogramu programu klinicznego. Aktualny jego status jest zadowalający. Rok 2017 będzie dla nas bardzo ważny z punktu widzenia zakończenia badania klinicznego, złożenia dokumentacji rejestracyjnej oraz stopniowego zwiększenia skali produkcji MabionCD20.
Pierwsze przychody pojawią się w IV kwartale
Od początku roku akcje Mabionu podrożały o 58 proc., najwięcej spośród biotechnologicznych i farmaceutycznych spółek notowanych na GPW. W środę walory biotechnologicznej firmy kosztowały 73,5 zł. Historyczny szczyt w cenach zamknięcia został ustalony w połowie sierpnia na poziomie 88,49 zł. Kapitalizacja spółki wynosi obecnie 870 mln zł. W trzech kwartałach Mabion nie miał przychodów. W IV kwartale ma się to zmienić, bowiem spółka otrzymała od firmy farmaceutycznej Mylan 10 mln USD za podpisanie umowy na dystrybucję leku MabionCD20 w UE. Kolejne 35 mln USD otrzyma po zakończeniu badań i złożeniu wniosku o rejestrację do Europejskiej Agencji Leków MabionCD20, leku biopodobnego do MabThery używanego w leczeniu chłoniaków, białaczki i reumatoidalnego zapalenia stawów. MKT