Medycyna i zdrowie

Przełomowy krok. Lek na koronawirusa od Biomedu stabilny

Biomed Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny, leku na koronawirusa, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w spółce metodami potwierdziły, że produkt jest stabilny.

- To ważna informacja. Pomimo wyzwań związanych z koronawirusem nasze prace przebiegają bez zakłóceń. Wyprodukowaliśmy immunoglobulinę z osocza ozdrowieńców. Kolejnym etapem będą badania kliniczne a w razie pozytywnych rezultatów - dopuszczenie leku do obrotu. Wyniki badań potwierdzające stabilność preparatu to kluczowy krok w tym kierunku. – informuje Marcin Piróg, Prezes Biomedu Lublin.

Wyniki wraz z wymaganą dokumentacją wytwarzania zostaną przekazane do Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie w celu złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Jesteśmy gotowi z dostarczeniem pierwszej partii preparatu do badań klinicznych. Rozumiemy procedury i dokładamy wszelkich starań, aby wesprzeć SPSK 1 w rozpoczęciu tych badań, w których spodziewamy się nie tyle potwierdzenia bezpieczeństwa, co skuteczności i ustalenia dawki terapeutycznej. Jeśli badania ruszą a ich pierwsze wyniki będą pomyślne ufam, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu naszego leku w tzw. trybie epidemicznym, co umożliwi podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Piotr Fic, wiceprezes Biomedu Lublin.

Powiązane artykuły


REKLAMA: automatycznie wyświetlimy artykuł za 15 sekund.