Data and Safety Monitoring Board (DSMB) to niezależny komitetowi, którego członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki. Posiedzenia DSMB odbywają się regularnie podczas całego procesu badania klinicznego. Członkowie komisji mają możliwość udzielania porad naukowych związanych z badaniem, sugerowania zmian w protokole badania klinicznego lub wstrzymać rekrutację pacjentów w przypadku uzasadnionego ryzyka zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów.
- W czerwcu rozpoczęliśmy proces aktywnej rekrutacji pacjentów do badania klinicznego oraz pierwsze podania leku MabionCD20 w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych. W ciągu ostatnich 3 miesięcy kilkudziesięciu chorych zostało włączonych do porównawczego badania klinicznego leku MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera. W badaniu porównujemy efekty działania farmaceutyków MabionCD20 i MabThera, skuteczność terapeutyczną, metabolizm leków, jak również bezpieczeństwo stosowania. Raporty z wyników badań przedstawimy niezależnej Komisji DSMB już 29 sierpnia (czwartek - red.). Pozytywna opinia komisji będzie zwiększać prawdopodobieństwo, że testy kliniczne farmaceutyku zakończą się sukcesem – wyjaśnia Maciej Wieczorek, prezes Mabionu.
Całe badanie kliniczne obejmuje 140 chorych onkologicznie i 600 na reumatoidalne zapalenie stawów. Badania zostały zaprojektowane i przeprowadzone są zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Regularna niezależna kontrola badania oraz ocena jakości badania klinicznego wykonana przez członków komisji DSMB jest niezwykle ważna dla zachowania bezpieczeństwa badania klinicznego oraz dla utrzymania obiektywizmu i wiarygodności danych klinicznych.
Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej pory spółka uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji, Polsce, Bośni, Serbii i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną. Polska oraz Litwa to pierwsze kraje, w których Mabion prowadzi badania z udziałem pacjentów.
