Medinice wzmocnione pozytywną decyzją FDA

Dopuszczenie urządzenia CoolCryo na rynek amerykański znacząco zwiększa atrakcyjność produktu w oczach potencjalnych inwestorów.

Decyzja Agencji Żywności i Leków (FDA) o dopuszczeniu do obrotu urządzenia do chirurgicznej ablacji serca CoolCryo otwiera Medinice realną ścieżkę komercjalizacji na największym rynku technologii medycznych na świecie.

Pozycja Medinice rośnie

W ocenie zarządu Medinice uzyskanie zgody FDA stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii rozwoju w zakresie komercjalizacji projektu CoolCryo na rynku amerykańskim. – Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa – wyjaśnia Sanjeev Choudhary, prezes Medinice. – Zgoda FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo – podkreśla.

O przełomie mówią także analitycy. – Moim zdaniem decyzja FDA dotycząca dopuszczenia do obrotu CoolCryo w USA może być przełomem w rozwoju spółki, gdyż zmniejsza ryzyko regulacyjne. Medinice zyskuje dostęp do największego i najważniejszego rynku urządzeń medycznych na świecie. Myślę, że podnosi to wartość tego projektu i zwiększa jego szansę na komercjalizację – uważa  Krzysztof Radojewski, analityk Noble Securities.

Foto: GG Parkiet

Warto zauważyć, że Medinice pod koniec stycznia podpisało list intencyjny z zagranicznym podmiotem działającym na rynku kardiochirurgii, dotyczący potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo. Zgodnie z treścią listu, planowana transakcja miałaby obejmować sprzedaż praw do projektu CoolCryo wraz z globalnym zabezpieczeniem patentowym, ze szczególnym uwzględnieniem terytorium Europy oraz Stanów Zjednoczonych. Szczegółowe warunki transakcji, w tym finalna cena sprzedaży oraz warunki płatności zostaną określone w umowie końcowej, która ma zostać zawarta w ciągu trzech miesięcy od podpisania listu. Równocześnie spółka prowadzi rozmowy z dwoma innymi inwestorami zainteresowanymi urządzeniem.

Równolegle projekt CoolCryo realizuje ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z protokołem, sześciomiesięczny okres obserwacji zakończy się pod koniec kwietnia 2026 r., co umożliwi rozpoczęcie procesu certyfikacji CE MDR. Jest to  niezbędne, by urządzenie zostało dopuszczone do obrotu w Europie.

Rynek uwierzył w spółkę

Reakcja inwestorów na decyzję FDA, jak łatwo można było przewidzieć, była pozytywna. Wzmożony popyt na akcje  spółki wywindował jej notowania o 25 proc. tuż po starcie poniedziałkowego handlu,, czemu towarzyszył dużo wyższy niż zwykle obrót.  Od debiutu na rynku głównym  GPW z końcem 2020 r. notowania Medinice systematycznie osuwały się, osiągając dołek  w połowie 2025 r. Popyt wyraźnie ożywił się w końcówce  roku w związku z pozytywnymi informacjami napływającymi ze spółki. W grudniu Medinice zapewniło sobie finansowanie za sprawą TFI PZU, które dokapitalizowało spółkę kwotą 12 mln zł.

W styczniu notowania podbiły informacje o złożeniu przez zarząd ostatnich odpowiedzi na pytania  FDA w procedurze dopuszczenia CoolCryo na rynek oraz podpisaniu listu intencyjnego z potencjalnym inwestorem zainteresowanym kupnem CoolCryo.