Infoscan: Sen o USA może się ziścić

– W czwartek złożyliśmy wniosek rejestracyjny do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczący naszego urządzenia do domowej diagnostyki bezdechu sennego. Liczymy, że FDA wyda zgodę na jego rejestrację na rynku amerykańskim do końca I kwartału 2018 r. – mówi Jacek Gnich, prezes spółki Infoscan.

Publikacja: 09.06.2017 08:07

Infoscan: Sen o USA może się ziścić

Foto: materiały prasowe

Notowana na małej giełdzie firma już raz złożyła wniosek rejestracyjny jednak postanowiła go wycofać, ponieważ poprzednim razem połączona została funkcja urządzenia do diagnozowania oddychania podczas snu z funkcjami holtera do badania pracy serca. – Na rynku amerykańskim takie połączenie nie ma sensu, refundacja środków bowiem nie przewiduje możliwości wykonania dwóch różnych typów badań jednym urządzeniem. Ograniczyliśmy funkcjonalność naszego urządzenia, dzięki czemu w znaczący sposób uproszczona została dokumentacja wymagana przy rejestracji w FDA – tłumaczy prezes. Dodaje, że obecnie toczone są rozmowy z potencjalnymi dystrybutorami systemu w USA. Zarząd przygotowuje się do tego, by pod koniec roku ustalić szczegóły transakcji z wybranymi klinikami snu.

Roczna subskrypcja parkiet.com za 149 zł

Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com

Medycyna i zdrowie
Ryvu rozwija projekt
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Medycyna i zdrowie
Ryvu opowiada o leku na białaczkę
Medycyna i zdrowie
Synthaverse wchodzi na kolejne rynki
Medycyna i zdrowie
Synthaverse wchodzi z produktem Onko BCG 100 na cztery nowe rynki
Materiał Promocyjny
Cyfrowe narzędzia to podstawa działań przedsiębiorstwa, które chce być konkurencyjne
Medycyna i zdrowie
Rynek traci wiarę w Medicalgorithmics
Medycyna i zdrowie
Celon Pharma: Zarixa z rozszerzoną refundacją