W czwartek inwestorów zaniepokoiła informacja, że w termin rozmów Europejską Agencją Leków (EMA) w ramach procedury dopuszczenia leku MabionCD20 został przesunięty, ponieważ spółka musi odpowiedzieć na dodatkowe pytania.
Według spółki wnioski rejestracyjne leku MabionCD20 rozpatrywane były na posiedzeniu w trybie tzw. dodatkowych zagadnień, co może oznaczać, że EMA nie wydała pozytywnej ani negatywnej opinii, a wnioski będą dalej procedowane. Zarząd na specjalnie zorganizowanej konferencji dla inwestorów przyznał, że spodziewa się dodatkowych pytań od EMA. - Nie mamy sytuacji negatywnej. Fakt, że nasz wniosek nie był procedowany na sesji związanej z podejmowanej decyzji oznacza, że nie mamy decyzji odmownej. Wszystko wskazuje na to, że nasz wniosek został cofnięty na 180 dzień procedury, bo to oznacza uzyskanie listy dodatkowych pytań - wyjaśnia Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Spółka przyznała, że na chwilę obecną nie posiada żadnych informacji na temat ustaleń poczynionych podczas czwartkowego posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w EMA. - Mamy na ten moment ograniczony zakres wiedzy co dokładnie było przedmiotem dyskusji oraz tego, co znajdzie się w oficjalnym dokumencie z Europejskiej Agencji Leków – informuje Jaros. Spodziewa się uzyskania listy dodatkowych pytań kilka dni po zakończeniu sesji. Jego zdaniem dodatkowe zagadnienia jakie spółka otrzyma mogą być związane z kwestią zwiększenia skali wytwarzania Mabion CD20.
W ocenie zarządu sytuacja w EMA nie ma wpływu na spotkanie spółki z Amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), zaplanowane na 22 stycznia 2020r.
