Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju leku, czym potwierdziła wcześniejsze ustalenia między firmą a regulatorem.
Mabion i FDA rozpoczęły także weryfikację możliwości zastosowania nowej strategii regulacyjnej. Umożliwia ona wcześniejsze procedowanie wniosku rejestracyjnego, niż pierwotnie przewidywała i proponowała agencja. Obie strony wyjaśnią szczegóły na oddzielnym spotkaniu. Co istotne, obecne ustalenia nie są wiążące dla FDA, a sam Mabion zaznacza, że rejestracja leku to wieloetapowy proces i w przyszłości mogą się pojawić dodatkowe wymagania dotyczące dopuszczenia produktu.
Zyskaj pełen dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie na PARKIET.COM w formie tekstów oraz treści audio i wideo.
Po kolejnej fali spadków, kurs tegorocznego debiutanta zwyżkuje podczas piątkowej sesji o 4,8 proc. przy najwyżs...
Szanse na wzrost i bariery rozwojowe wzięli pod lupę uczestnicy debaty „Atrakcyjność inwestycyjna Polski” na XI Kongresie Bankowości Korporacyjnej i Inwestycyjnej w Warszawie.
Tegoroczne wyniki biotechnologicznej spółki są dalekie od oczekiwań. Zarząd ma jednak ambitny plan na odbudowę p...
Zarząd uważa, że efekty umów pozyskanych w 2025 r. będą widoczne w przychodach kolejnych kwartałów.
Wyniki Mabionu są dalekie od oczekiwań. Zarząd biotechnologicznej spółki ma jednak ambitny plan na poprawę sytua...
SGI od lat rozwija Dolny Mokotów, zachowując spójność stylu i filozofii projektowania. Na Siekierkach powstają apartamenty, w których liczy się proporcja, światło i jakość materiałów. To architektura, która nie potrzebuje dodatków, by przyciągać uwagę.
Biotechnologiczna spółka jest coraz bliżej komercjalizacji swojego flagowego projektu. Kluczowe jest teraz uzysk...
Podczas środowej sesji notowania biotechnologicznych spółek mocno zyskiwały na wartości. Najlepiej radziły sobie...
