Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju leku, czym potwierdziła wcześniejsze ustalenia między firmą a regulatorem.
Mabion i FDA rozpoczęły także weryfikację możliwości zastosowania nowej strategii regulacyjnej. Umożliwia ona wcześniejsze procedowanie wniosku rejestracyjnego, niż pierwotnie przewidywała i proponowała agencja. Obie strony wyjaśnią szczegóły na oddzielnym spotkaniu. Co istotne, obecne ustalenia nie są wiążące dla FDA, a sam Mabion zaznacza, że rejestracja leku to wieloetapowy proces i w przyszłości mogą się pojawić dodatkowe wymagania dotyczące dopuszczenia produktu.
Informacja, a właściwie jej niewiążący charakter, nie zachwyciła inwestorów. Na poniedziałkowej sesji notowania walorów Mabionu spadały i po godz. 15 akcje były tańsze o ponad 10,3 proc. od kursu odniesienia – kosztowały 34,2 zł. W rok walory Mabionu potaniały o niemal 55 proc. Powodem mogą być m.in. problemy z procedurą rejestracji leku oraz zmiany w przyjętej przez spółkę strategii regulacyjnej. gbc
