Wśród analizowanej grupy pacjentów nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 wobec tzw. leku referencyjnego, czyli MabThery, produkowanego przez koncern Roche.
– To bardzo pozytywna decyzja i należało się jej spodziewać. Nie widzę żadnych zastrzeżeń wobec prowadzonego przez Mabion badania, którego procedura została wcześniej pozytywnie oceniona przez Europejską Agencję ds. Leków i jej amerykański odpowiednik FDA – mówi jeden z analityków.
Faza III badań klinicznych jest ostatnia. Po jej zakończeniu firma złoży dossier rejestracyjne, a europejski regulator ma co najmniej 210 dni na zarejestrowanie leku. Zarząd spodziewa się rejestracji MabionuCD20 w UE w II połowie 2016 r. Ale ostatnio przyznał, że firma ma około trzymiesięczne opóźnienie w badaniach (miały zostać sfinalizowane z końcem 2014 r.). – Przesunięcia są niewielkie. Złożenie dossier w Europie w połowie 2015 r. może być trudne, ale niewielkie opóźnienie nie powinno niepokoić – dodaje analityk.
Obecna liczba pacjentów zakwalifikowanych do badania to 109 proc. całkowitej liczby wymaganej do ich zakończenia, a 75 proc. pacjentów to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku. Wcześniej Mabion informował, że do zakończenia badań potrzeba około 618 pacjentów. Maciej Wieczorek, prezes Mabionu, wyjaśnia, że liczba przekraczająca 100 proc. to standardowa procedura, bo włącza się dodatkową grupę pacjentów, której zadaniem jest zbilansowanie utraty tych pacjentów, którzy rozpoczęli udział w badaniu, ale mogą go nie ukończyć.
