W kolejnych godzinach poniedziałkowego handlu entuzjazm rynku nieco opadł, jednak kilkuprocentowe zwyżki notowań utrzymały się do końca dnia. Inwestorzy pozytywnie zareagowali na informację o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy nad cząsteczką SEL24.

Badanie prowadzone w Stanach Zjednoczonych na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej zostało zawieszone na początku października. SEL24 to jedyna cząsteczka krakowskiej spółki znajdująca się w badaniu klinicznym.

– Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych według protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – mówi Krzysztof Brzózka, dyrektor ds. naukowych i wiceprezes Selvity. – We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową – dodaje.

Modyfikacja planu badania klinicznego wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych. Selvita pracuje nad tym wspólnie z lekarzami prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach oraz z grupą Menarini.

Po wznowieniu badania nad SEL24 wydaje się, że nic nie będzie stało na przeszkodzie przeprowadzeniu emisji akcji. Pod koniec sierpnia akcjonariusze uchwalili emisję do 2,2 mln akcji serii H z wyłączeniem prawa poboru, która ma zostać przeprowadzona w ramach oferty publicznej. Pierwotnie zarząd planował emisję w IV kwartale. Plany pokrzyżowało zawieszenie badania klinicznego. Selvita od inwestorów planuje pozyskać 140 mln zł, głównie na rozwój projektów innowacyjnych w obszarze onkologii. MKT