Właśnie złożyła w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugi wniosek na lek Mabion CD20. Działanie to ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera). Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
– Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter technicznoformalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS – wyjaśnia Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Spółka poinformowała w ubiegłym tygodniu o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu „dnia 120" procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach. – Procedura rejestracyjna idzie zgodnie z założonym harmonogramem, a odpowiedzi, których udzieliliśmy, kompleksowo adresują wszelkie pytania regulatora. Wierzymy, że uzyskamy finalną opinię EMA jeszcze w tym roku – wyjaśnia Jaros.
Z wcześniejszych zapowiedzi zarządu wynika, że pierwszych przychodów ze sprzedaży MabionCD20 można się spodziewać w 2020 r., ale data wprowadzenia leku na rynek zależy od partnera, grupy Mylan. Równocześnie spółka przygotowuje się do złożenia wniosku rejestracyjnego również w USA.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Mabionu, rozwijane są jeszcze dwa inne leki. Władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 r. JIM
