Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Aktualny proces rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył się na złożeniu przez spółki odpowiedzi do regulatora pod koniec stycznia. Mabion czeka teraz na odpowiedzi z agencji – może to nastąpić pod koniec lutego lub marca, w zależności od tego, na którym posiedzeniu wniosek spółki będzie procedowany.
– W grudniu otrzymaliśmy pytania o dodatkowe kwestie – mówi Anna Małecka, specjalista ds. regulacji w Mabionie. – EMA zainteresowała się dużą skalą produkcyjną wynoszącą 2500 litrów. Pierwotnie nasza strategia zakładała dwustopniową rejestrację – najpierw w małej (250 l – przyp. red.), potem w dużej, komercyjnej skali w drodze złożenia zmiany porejestracyjnej – dodała.
Teraz kwartalna e‑prenumerata z rabatem 34%!
Obserwuj świat finansów i bądź gotowy na codzienne decyzje biznesowe.
Subskrybuj i zyskaj dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie w "Parkiecie".
