Mabion. Rejestracja na dwa różne sposoby

Biotechnologiczna spółka przedstawiła obecny status swojego flagowego projektu MabionCD20. Ten biopodobny wobec produkowanego przez koncern Roche leku MabThera (rytuksymabu) ma być docelowo stosowany w leczeniu nowotworów krwi, czyli chłoniaków i białaczek oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie Mabion stara się o certyfikację leku na europejskich i amerykańskich rynkach.

Publikacja: 14.02.2020 05:04

Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.

Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.

Foto: materiały prasowe

Aktualny proces rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył się na złożeniu przez spółki odpowiedzi do regulatora pod koniec stycznia. Mabion czeka teraz na odpowiedzi z agencji – może to nastąpić pod koniec lutego lub marca, w zależności od tego, na którym posiedzeniu wniosek spółki będzie procedowany.

– W grudniu otrzymaliśmy pytania o dodatkowe kwestie – mówi Anna Małecka, specjalista ds. regulacji w Mabionie. – EMA zainteresowała się dużą skalą produkcyjną wynoszącą 2500 litrów. Pierwotnie nasza strategia zakładała dwustopniową rejestrację – najpierw w małej (250 l – przyp. red.), potem w dużej, komercyjnej skali w drodze złożenia zmiany porejestracyjnej – dodała.

Roczna subskrypcja parkiet.com za 149 zł

Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com

Medycyna i zdrowie
Ryvu rozwija projekt
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Medycyna i zdrowie
Ryvu opowiada o leku na białaczkę
Medycyna i zdrowie
Synthaverse wchodzi na kolejne rynki
Medycyna i zdrowie
Synthaverse wchodzi z produktem Onko BCG 100 na cztery nowe rynki
Materiał Promocyjny
Cyfrowe narzędzia to podstawa działań przedsiębiorstwa, które chce być konkurencyjne
Medycyna i zdrowie
Rynek traci wiarę w Medicalgorithmics
Medycyna i zdrowie
Celon Pharma: Zarixa z rozszerzoną refundacją