Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
Mabion. Rejestracja na dwa różne sposoby
Biotechnologiczna spółka przedstawiła obecny status swojego flagowego projektu MabionCD20. Ten biopodobny wobec produkowanego przez koncern Roche leku MabThera (rytuksymabu) ma być docelowo stosowany w leczeniu nowotworów krwi, czyli chłoniaków i białaczek oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie Mabion stara się o certyfikację leku na europejskich i amerykańskich rynkach.
Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Aktualny proces rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył się na złożeniu przez spółki odpowiedzi do regulatora pod koniec stycznia. Mabion czeka teraz na odpowiedzi z agencji – może to nastąpić pod koniec lutego lub marca, w zależności od tego, na którym posiedzeniu wniosek spółki będzie procedowany.
– W grudniu otrzymaliśmy pytania o dodatkowe kwestie – mówi Anna Małecka, specjalista ds. regulacji w Mabionie. – EMA zainteresowała się dużą skalą produkcyjną wynoszącą 2500 litrów. Pierwotnie nasza strategia zakładała dwustopniową rejestrację – najpierw w małej (250 l – przyp. red.), potem w dużej, komercyjnej skali w drodze złożenia zmiany porejestracyjnej – dodała.
