REKLAMA
REKLAMA

Technologie

Synektik rozpoczyna badania

Spółka podpisała umowę na rozpoczęcie pierwszej fazy badań klinicznych związanych z kardioznacznikem kardiologicznym.

Zakład produkcyjny Synektik

Foto: spółka

Projekt odbywa się w ramach współpracy z izraelskim Hadasit Medical Resarch Services & Development. W ramach zawartej umowy Hadasit przeprowadzi pierwszą fazę badań klinicznych na zakwalifikowanych do programu pacjentach. Głównym celem badań klinicznych jest określenie dawki pochłoniętej (dozymetria), biodystrybucji, bezpieczeństwa, tolerancji i drogi eliminacji kardioznacznika z organizmu po pojedynczym wstrzyknięciu preparatu u zdrowych ochotników. Spółka oczekuje, że pierwsza faza badań klinicznych będzie trwała od 6 do 9 miesięcy.

Rozpoczęcie badań klinicznych pierwszej fazy to kolejny krok (po zakończonej z sukcesem w styczniu 2015 roku fazie przedklinicznej) w kierunku uzyskania przez spółkę rejestracji radiofarmaceutyku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), a tym samym na globalną produkcję i dystrybucję kardioznacznika. Na podstawie umowy z izraelską spółką, zawartej w listopadzie 2013 r., Synektik uzyskał wyłączne prawa do wytwarzania i sprzedaży na całym świecie innowacyjnego znacznika ammonium salt, służącego do szybkiej i precyzyjnej diagnozy choroby wieńcowej oraz perfuzji mięśnia sercowego.

Faza przedkliniczna została pomyślnie zakończona na początku 2015 roku. Dane uzyskane z certyfikowanych placówek GLP obejmują wyniki badań przedklinicznych, przeprowadzonych równolegle w Polsce, Niemczech oraz Izraelu z udziałem preparatu ammonium salt. Wyniki badań toksykologicznych oraz dozymetrii potwierdziły wcześniejsze założenia braku działań szkodliwych. W badaniach przedklinicznych kardioznacznik był dobrze tolerowany. Prace potwierdziły również wizualizację perfuzji mięśnia sercowego w regionach zainteresowania.

- Dotychczasowe badania, prowadzone w ramach fazy przedklinicznej, świadczą o szerokich możliwościach stojących przed diagnostyką choroby naczyń wieńcowych. Jesteśmy przekonani, że innowacyjna technologia PET w niedalekiej przyszłości usprawnieni leczenie chorób układu krążenia i znacząco ograniczy koszty opieki medycznej. Badania kliniczne umożliwią rejestrację farmaceutyku zarówno w EMA jak i FDA. Warto zaznaczyć, że dzięki umowie z Hadasit nasza firma będzie mogła produkować i dystrybuować kardioznacznik na całym świecie – mówi Cezary Kozanecki, prezes Synektika.

Nowy radiofarmaceutyk wykorzystywany będzie w badaniach PET, które daje wyższą rozdzielczość obrazu i dokładniejszą diagnostykę, a także są o wiele krótsze od najczęściej obecnie stosowanej metody SPECT. Czas badania będzie wynosił około 30-45 minut (w porównaniu do 3-4 godzin metodą SPECT) i zapewni obniżenie dawki promieniowania, którą otrzymuje pacjent. Technologia opiera się na znaczniku, który umożliwia pomiar ilościowego przepływu krwi przez mięsień sercowy. Pozwala to na dokładne określenie stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego w chorobach niedokrwiennych serca oraz precyzyjną ocenę zaawansowania choroby wieńcowej.

Powiązane artykuły

REKLAMA
REKLAMA

Wideo komentarz

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA