Badania przebiegają dobrze

Maciej Wieczorek - z prezesem Mabionu rozmawia Maciej Rudke

W czerwcu zaczęto podawać lek MabionCD20 pacjentom. Jak to przebiega?

Rekrutacja pacjentów i pierwsze podania MabionCD20 i leku referencyjnego MabThera przebiegają pomyślnie, zgodnie z harmonogramem. Farmaceutyk podawany był chorym w polskich, litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych przez dwa tygodnie, po czym przez sześć miesięcy będzie prowadzona obserwacja każdego pacjenta (140 chorych onkologicznie i 600 na reumatoidalne zapalenie stawów). Jesteśmy w trakcie sporządzania raportów z wyników badań, które przedstawiamy niezależnej Komisji DSMB (Data and Safety Monitoring Board), której członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii i statystyki. Wtedy zostanie dokonana wstępna ocena bezpieczeństwa leku. Brak uwag ze strony komisji będzie zwiększać prawdopodobieństwo, że badania kliniczne MabionCD20 zakończą się sukcesem.

Na czym polegają badania kliniczne?

Porównujemy w nich efekty działania leków MabionCD20 i MabThera, skuteczność terapeutyczną, metabolizm leków oraz bezpieczeństwo stosowania. Dodatkowo zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów w tzw. okresie follow up, trwająca do 2014 r. Badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone są zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA).

Kiedy będzie można powiedzieć, że MabionCD20 spełnia wymogi leku referencyjnego?

Przed podaniem MabionCD20 pacjentom wykonaliśmy wiele testów in vitro i badań przedklinicznych na zwierzętach, potwierdzających równoważność farmaceutyku z lekiem referencyjnym. Uzyskaliśmy bardzo dobrą opinię dla wykonanego programu badań przedklinicznych i akceptację dla projektów badań klinicznych preparatu w ramach procedury doradztwa naukowego w EMA. Jednak oficjalnie będziemy mogli powiedzieć, że MabionCD20 spełnia wymogi leku referencyjnego po zarejestrowaniu go przez EMA.

Kiedy MabionCD20 może zostać zarejestrowany przez EMA i FDA (amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków)?

Rejestracja leków biopodobnych może nastąpić wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa w UE w latach 2014–2018. Dążymy do tego, aby w 2014 r. wystąpić do EMA o rejestrację MabionCD20 i dopuszczenie go do obrotu na rynku UE. Z kolei w USA ochrona patentowa wygasa w 2018 r. Wtedy zamierzamy się ubiegać o rejestrację farmaceutyku w FDA.

Czy możliwe jest przeprowadzenie jednego procesu rejestracji na rynki UE i USA?

Nie. Wprowadzenie leków na rynki krajów UE i w USA wiąże się z obowiązkiem rejestracji tych leków przez właściwe urzędy – odpowiednio EMA i FDA. Wymogi obu agencji wykazują pewne różnice i rejestracja będzie prowadzona oddzielnie.

Nasze leki są rozwijane zgodnie z wytycznymi EMA, które są uważane za jedne z najbardziej zaawansowanych i restrykcyjnych na świecie. Podczas  procesu rozwoju leków na bieżąco monitorujemy również wytyczne FDA, tak aby przyszłe wnioski rejestracyjne były zaakceptowane przez EMA i FDA. Zakres danych i wyników badań, zgromadzonych dla celów rejestracji leków na obszarze UE, będzie wystarczający do zarejestrowania MabionCD20 na dowolnym rynku.

Gdzie i kiedy najpierw może ruszyć sprzedaż?

Zakładamy, że MabionCD20, podobnie jak inne rozwijane przez nas leki, zostanie zarejestrowany i wprowadzony do obrotu na wszystkich światowych rynkach, na których są leki referencyjne. Można je podzielić na trzy główne regiony: USA, UE i pozostałe kraje. Z uwagi na rozmiary i potencjał zysków kluczowa jest rejestracja w UE i USA, ale jest ona bardzo skomplikowana. W pozostałych krajach rejestracja jest raczej uproszczona, dlatego spodziewamy się, że sprzedaż będzie możliwa w pierwszej kolejności na tych właśnie rynkach. Tam sprzedaż i całą procedurę rejestracji chcemy przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Leki będą produkowane w naszych zakładach, będziemy mieli udział w przychodach ze sprzedaży przez zagranicznych dystrybutorów (Mabion ma cztery umowy i list intencyjny w tej sprawie – red.).

Co jeszcze jest konieczne do rejestracji MabionCD20?

Od tego dzieli nas już tylko etap badań klinicznych, który już się rozpoczął. Badania kliniczne zostaną przeprowadzone we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w dziewięciu krajach Europy. Uzyskaliśmy pozwolenia na badania od komisji bioetycznych w siedmiu krajach, a w pięciu zakończyliśmy procedurę rejestracyjną badania klinicznego.

Leki biopodobne do MabThery opracowują również duże koncerny, takie jak m.in. Boehringer, Novartis, Teva. Jak ocenia pan ich postępy?

Oczywiście monitorujemy działania konkurencji, jednak nie czujemy się upoważnieni do oceny ich postępów.

Jakie skutki może mieć opóźnienie Mabionu w rejestracji CD20?

Data rejestracji leku nie jest jedynym czynnikiem wpływającym na sukces spółki działającej w branży biotechnologicznej. Równie istotne są sieć dystrybucji leków, a także zaplecze produkcyjne. Z myślą o samodzielnej produkcji leków, rozpoczęliśmy budowę Kompleksu Naukowo-Przemysłowego (wartość inwestycji to ok. 35 mln zł). Obiekt powstaje w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej, co pozwoli nam na skorzystanie z ulg podatkowych sięgających kilkudziesięciu milionów. Uruchomienie kompleksu planujemy na koniec 2013 r.

Zaprojektowaliśmy wiele własnych rozwiązań, które pozwalają na skuteczne konkurowanie nie tylko z lekami referencyjnymi, ale też z innymi lekami biopodobnymi. Produkcja jest oparta na materiałach jednorazowych gwarantujących wysoką jakość i czystość wytwarzanych produktów i umożliwia elastyczne wykorzystanie potencjału wytwórczego. Mamy też własną technologię wytwarzania, która daje możliwość kosztowo efektywnego rozwoju procesów biofermentacji.

Jak będziecie walczyć o klientów?

Postawiliśmy na produkcję leków, które nie wymagają wielkich inwestycji marketingowych. Na przykład przy sprzedaży insuliny tylko w Polsce trzeba dotrzeć do tysięcy lekarzy. Potrzebnych byłoby do tego ponad 100 przedstawicieli, co jest kosztowne. Natomiast nasze leki sprzedawane są w przetargach szpitalnych. Koszt dotarcia do lekarzy jest minimalny i inwestycje marketingowe są znacznie niższe. W Polsce 19 szpitali onkologicznych organizuje dwa razy w roku przetargi, więc praca związana ze sprzedażą to głównie przygotowanie do przetargów. Podobny system jest na całym świecie i w przeciwieństwie do leków masowych nie jest konieczna bardzo rozbudowana sieć sprzedaży. Nasze leki będą tańsze od referencyjnych. To leki substytucyjne, pacjent może mieć do wyboru MabTherę lub MabionCD20, który będzie o 20-30 proc. tańszy. Wszyscy szukają oszczędności, powinniśmy być w stanie wygrywać przetargi.

W oczekiwaniu na rejestrację pierwszych leków

Założony w 2007 r. Mabion opracowuje leki biotechnologiczne. W przeciwieństwie do klasycznych leków (które powstają w wyniku syntez chemicznych) są one wytwarzane przez żywe organizmy. Ale firma nie odkrywa nowych farmaceutyków. Jej strategia polega na wytworzeniu leków biopodobnych, czyli takich, które mają być identyczne w mechanizmie działania i podobne strukturalnie do preparatów już obecnych na rynku, tzw. leków referencyjnych. Po wygaśnięciu patentów na te ostatnie, leki biopodobne mogą wejść do sprzedaży. Koniecznym do tego warunkiem jest też zarejestrowanie farmaceutyków przez odpowiednie urzędy. Mabion najbardziej zaawansowane prace prowadzi nad lekami CD20 i HER2. Spółka weszła na NewConnect w 2010 r., a w marcu tego roku przeniosła się na GPW. Od początku roku jej kurs wzrósł o 14 proc. Sprzedaż Mabionu wciąż jest niewielka – w I kw. wyniosła 0,5 mln zł, nieco więcej niż przed rokiem. Strata netto sięgnęła 0,3 mln zł.