Na jakich projektach obecnie koncentruje się wasza spółka?
Na najbardziej obiecujących. Rozmowy z potencjalnym partnerami są na różnych etapach. Najbardziej zaawansowane dotyczą cząsteczki OATD-01, gdzie widzimy największy potencjał komercyjny i rynkowy. I to w więcej niż jednym wskazaniu terapeutycznym.
Jakie są konkretnie cele, jeśli chodzi o rozwój OATD-01?
Strategicznym celem na ten rok jest podpisanie umowy partnerskiej, która umożliwi szybkie rozpoczęcie z partnerem badań klinicznych eksploracyjnych (tzw. II fazy) w nowym wskazaniu – MASH (ang. metabolic dysfunction associated steatohepatitis, stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną – red.).
Jak częste jest to schorzenie?
Ma już ono charakter cywilizacyjny. I tak np. w samej Polsce szacuje się, że aktualnie u około 20 proc. populacji, czyli mniej więcej u 7 mln, wątroba jest w jakimś stopniu stłuszczona, a w ciągu najbliższych pięciu lat stłuszczenie będzie problemem już u 10 mln. Z czego marskość, uznawana za stan przednowotworowy, dotknie nawet 0,5 mln z nich.
Początkowo chcieliście rozwijać OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płucnej. Co się dzieje w tej dziedzinie?
W aktualnie prowadzonym badaniu klinicznym, wraz z uruchamianiem nowych ośrodków badawczych w Wielkiej Brytanii i UE, mamy obecnie około 10 pacjentów przyjmujących w ramach badania nasz lek lub placebo.
Przejdźmy do waszego drugiego kluczowego projektu, czyli OATD-02. Na jakim jest etapie?
Prowadzimy kilka rozmów dotyczących partnerstwa. Dążymy do jak najszybszego wyznaczenia dawki aktywnej farmakologicznie oraz maksymalnej tolerowanej dawki, co znacząco zwiększy wartość projektu dla potencjalnych partnerów z obszaru onkologii. Atrakcyjność OATD-02 potwierdzają także kolejne propozycje współpracy otrzymywane od lekarzy badaczy akademickich.
Jakie są opcje, jeśli chodzi o umowy partnerskie, jak te umowy mogą wyglądać?
W przypadku OATD-01 umowa może być zróżnicowana – w zależności od partnera, który będzie ją podpisywał. Począwszy od umowy opcyjnej i dużej płatności przy pozytywnych wynikach fazy II. Poprzez wyłączną umowę licencyjną z typową strukturą płatności, obejmującą płatność początkową i określone płatności za kolejne etapy. Po transakcje w formule w której partner przejmuje określony procent praw do cząsteczki w zamian za inwestycję finansową w jej dalszy rozwój. Jakakolwiek płatność połączona z przejęciem kosztów dalszego rozwoju OATD-01 pozwoli naszym zdaniem na finansowanie dalszego rozwoju najbardziej obiecujących programów w portfelu Molecure.
Czytaj więcej
Coraz głośniej mówi się o bezpieczeństwie lekowym oraz próbie odbudowania zdolności produkcyjnych przez firmy z Unii Europejskiej. Nic dziwnego: ni...
Jaka jest wartość i potencjał rynków tych chorób, w które celują OATD-01 i OATD-02?
Prognozowany wzrost rynku MASH to ponad 40 proc. CAGR rocznie, do prawie 26 mld dol. w 2032 r. W związku z tym obecnie koncentrujemy się na jak najszybszym rozpoczęciu badania OATD-01 właśnie w tym wskazaniu.
A sakroidoza?
Ona jest chorobą rzadką i wielkość rynku w momencie zaaprobowania odpowiedniej terapii szacowana jest na 1–2 mld dolarów rocznie.
Z kolei jeśli chodzi o OATD-02, skumulowana wartość rynku dla czterech nowotworów, w których badana jest ta cząsteczka (rak jelita grubego, trzustki, jajnika oraz rak nerkowokomórkowy), to około 15 miliardów dolarów.
Jak zarząd ocenia potencjał kluczowych projektów, czy dane kliniczne są obiecujące i kiedy poznamy ich szczegóły?
Na drugą połowę bieżącego roku planujemy uzyskanie wyników do analizy w badaniu związanym z sarkoidozą. Na tej podstawie możliwa będzie wstępna ocena potencjalnej skuteczności związku. Wtedy niezależna komisja wyda rekomendację co do zakresu kontynuacji badania. Z kolei w programie OATD-02, który jest aktualnie badany w fazie I u pacjentów z guzami litymi, zakończyliśmy włączanie nowych pacjentów na dawce 20 mg/dzień. Badanie cały czas postępuje. Rozważamy dalszą eskalację dawki u kolejnych pacjentów, na poziomach wyższych niż planowanych w pierwotnym protokole. Czekamy na decyzję regulatora i komisji bioetycznej.
Czytaj więcej
Biotechnologiczna spółka pozyskała środki z emisji akcji na sfinansowanie najbardziej atrakcyjnych programów klinicznych.
Przejdźmy do spraw finansowych. Na jaki cel wykorzystacie 30 mln zł pozyskane z niedawnej emisji akcji?
Przede wszystkim na dalszy rozwój programów klinicznych.
Do kiedy spółce starczy środków? Czy będzie potrzebna kolejna emisja, żeby doprowadzić projekty do końca?
Wykorzystujemy kilka możliwych źródeł finansowania: przychody z transakcji (takich jak płatności wstępne z jednej lub większej liczby umów licencyjnych), dotacje i granty oraz emisja akcji. Uwzględniając posiadane środki pieniężne, wpływy z emisji oraz z grantów przyznanych i oczekiwanych sądzimy, że mamy zabezpieczone środki finansowe na rozwój przez około 12 miesięcy. Liczymy także, że prowadzone intensywne rozmowy doprowadzą do zawarcia atrakcyjnej umowy partnerskiej – przede wszystkim w MASH.
Wasza spółka opracowuje też platformę mRNA.
Tak. Widzimy w tej platformie ogromny potencjał. Tu priorytetem jest identyfikacja tzw. związków wiodących oraz zawarcie umów współpracy komercyjnej lub umów partnerskich.
Przejdźmy do spraw korporacyjnych. Kilkanaście dni temu do spółki wpłynęły rezygnacje z zasiadania w zarządzie od Agnieszki Rajczuk-Szczepańskiej i Sławomira Broniarka. Z czego wynikały te rezygnacje?
Z reorganizacji struktury zarządu, która wpisuje się w zmiany związane z ogłoszoną w październiku ubiegłego roku aktualizacją portfela projektów. Agnieszka Rajczuk-Szczepańska i Sławomir Broniarek pozostają w spółce i nadal będą kierowali swoimi zespołami. Nie przewidujemy obecnie powołania do zarządu nowych osób.
Czy spółka w 2024 r. redukowała zatrudnienie i czy ma takie plany w 2025 r.?
Wspomniana już aktualizacja portfela projektów spowodowała także zmniejszenie zatrudnienia związanego z wczesnymi programami badawczymi, z których zrezygnowaliśmy lub zawiesiliśmy prace nad dalszym ich rozwojem. W ubiegłym roku oszczędności z tytułu zmniejszenia zatrudnienia wyniosły kilka milionów złotych, a do końca 2025 r. łączne planowane oszczędności wyniosą około 13 mln zł.
Czy spółka stara się obecnie o jakieś granty? Na jaką wartość?
Weryfikujemy możliwości pozyskania dofinansowania zarówno ze środków krajowych, jak i z Komisji Europejskiej, a dla najbardziej zaawansowanego programu również ze środków NIH w Stanach Zjednoczonych.
