Wzmożona aktywność kupujących była odpowiedzią na informację o podpisaniu umowy z chińskim Guangdong Sunho Pharmaceutical na produkcję pierwszej partii kandydata na lek onkologiczny PolEpi. Umowa jest jednym z kluczowych etapów pośrednich w procesie uzyskania przez NanoVelos – spółkę zależną NanoGroup - leku na raka jajnika.
Zgodnie z umową produkcja ma zostać zakończona w terminie 30 dni po zakończeniu optymalizacji procesu liofilizacji oraz skompletowaniu wszystkich akcesoriów i składników. NanoVelos zakłada, że produkcja zostanie zakończona do 30 września 2021 r.
Zamówione przez NanoVelos materiały są niezbędne do zakończenia badań przedklinicznych i rozpoczęcia badań klinicznych w kierunku leczenia raka jajnika u pacjentów. Pierwszą fazę badań klinicznych przeprowadzi Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie.
- Rozpoczęcie badań w standardzie GLP planowane jest na 2021 rok. Ich wyniki będą kluczowe w przygotowaniu dokumentacji, która zostanie przedstawiona regulatorowi europejskiemu celem uzyskania zgody na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych u pacjentek z rakiem jajnika. Planowane rozpoczęcie badań I fazy klinicznej na ludziach to 2022 r. – wyjaśnia Marek Borzestowski, prezes NanoGroup.
Spółka zakłada rozpoczęcie procedury rejestracyjnej, a następnie dopuszczenie PolEpi do obrotu po zakończeniu badań klinicznych II fazy.
