| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 22 | / | 2019 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2019-07-25 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja od Europejskiej Agencji Leków nt. oceny wyniku inspekcji GMP w zakresie wytwarzania leku MabionCD20 w Kompleksie w Konstantynowie Łódzkim | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Mabion S.A. („Spółka") informuje, że w dniu 25 lipca 2019 r. otrzymał pismo od Europejskiej Agencji Leków („EMA”, „Urząd”) informujące, iż na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na zlecenie EMA, sklasyfikowanej jako inspekcja przed-autoryzacyjna dotycząca leku o roboczej nazwie MabionCD20, Urząd uznaje iż procesy wytwórcze prowadzone w Spółce są zgodne z zasadami i wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. GMP, Good Manufacturing Practice) określonymi w Dyrektywie 2003/94/EC. Ustalenia z inspekcji umożliwiają inspektorom rekomendowanie EMA ustanowienia Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim jako miejsca wytwarzania leku o roboczej nazwie MabionCD20. Spółka informuje, iż jest to jeden z kamieni milowych koniecznych do uzyskania dopuszczenia do obrotu MabionCD20, jednak nie jest to zdarzenie gwarantujące uzyskanie rejestracji. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| MABION SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| MABION S.A. | Farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 95-050 | Konstantynów Łódzki | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Langiewicza | 60 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 42 207 78 90 wew. 112 | +48 42 203 27 03 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.mabion.eu | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 7752561383 | 100343056 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2019-07-25 | Sławomir Jaros | Członek Zarządu | Sławomir Jaros | ||
| 2019-07-25 | Jarosław Walczak | Członek Zarządu | Jarosław Walczak | ||
