Produkcja leku wróciła do normy

Rozmowa: Maciej Wieczorek, prezes i jeden z głównych akcjonariuszy Mabionu

Publikacja: 15.06.2015 06:00

Produkcja leku wróciła do normy

Foto: GG Parkiet

Spółka po raz kolejny przekroczyła deklarowany termin zakończenia badań klinicznych nad swoim pierwszym, onkologicznym lekiem MabionCD20. Co było tego powodem?

Rekrutacja pacjentów w pierwszych miesiącach tego roku prowadzona była wolniej. Na zmianę harmonogramu realizacji planu badania klinicznego wpływ miała partia produktu, która decyzją zarządu nie została dopuszczona do użycia. Przyczyną były wyniki analiz kontroli jakości, które spełniały specyfikację produktu końcowego, jednakże wartości kluczowych parametrów mieściły się w górnych granicach przyjętych limitów. Etapy procesu, które mają ściśle określony czas trwania, zostały przedłużone. Miało to bezpośredni, wpływ na ostateczną charakterystykę produktu końcowego. Wobec przedstawionych wyników i potencjalnej możliwości niepożądanego wpływu użytej serii leku w badaniu na dotychczasowe statystyki, zdecydowaliśmy o czasowym spowolnieniu rekrutacji. Kalkulacja i analiza potencjalnego ryzyka utracenia powtarzalności wyników badania przeważyła nad płynnością rekrutacji.

Jak teraz idą badania i produkcja?

Od czterech miesięcy produkcja idzie pełną para i bez zakłóceń. Terminy dostaw, rekrutacja i zakończenie badania są dostosowywane do uruchomienia Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej – zakładu dużej skali (produkcja leku na potrzeby badania nadal odbywa się w małym zakładzie – red.). Jest to istotne, ponieważ wytwarzanie leku do badań klinicznych już na terenie nowo powstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu jako miejsca wytwarzania MabionCD20.

Kiedy może nastąpić zarejestrowanie dużego zakładu?

To zależy od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Pod koniec maja otrzymaliśmy pozwolenie na użytkowanie obiektu. Umożliwia nam to ulokowanie pracowników w zakładzie i uruchamianie wszystkich zainstalowanych systemów. Dodatkowo jesteśmy na etapie zbierania dokumentacji i przygotowania do certyfikacji zgodnie z wymogami GIF. Procedura zakłada zakończenie walidacji i kwalifikacji, a następnie audyt GIF.

Pod koniec maja firma KCR, prowadząca od samego początku badania kliniczne nad lekiem MabionCD20 w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS), ku zaskoczeniu rynku wypowiedziała wam umowę. Dlaczego?

Badanie prowadzone jest przez dwie firmy typu CRO (Contact Research Organization) – KCR i Altiora. Występował podział regionalny pomiędzy nimi: KCR odpowiadał za kraje wschodnie – Gruzję, Ukrainę i Serbię, natomiast Altiora za bałkańskie. W Polsce obie firmy prowadziły aktywność równolegle. Zasadnicza umowa podpisana z KCR w 2012 r. przewidywała zakończenie rekrutacji w 2014 r. i była tak skonstruowana, że zawierała znaczny stały element obciążeń finansowych niezależny od ilości pacjentów zrekrutowanych i w związku z przedłużeniem rekrutacji stała się dla naszej spółki mało opłacalna. Negocjując, nie wypracowaliśmy satysfakcjonującego obie strony porozumienia w zakresie bardziej elastycznej formy rozliczeń i w efekcie doszło do rozwiązania umowy. Forma wypowiedzenia była najłatwiejszą formą kontraktowo przewidzianą i nie była dla nas zaskoczeniem. Nie ma też żadnych implikacji w zakresie jakości i wyników badania, a także implikacji dla bezpieczeństwa badania oraz pacjentów. Omawiamy z KCR szczegóły przejęcia obowiązków przez Altiorę.

Inwestorzy narzekają, że nie informowaliście o problemach z produkcją leku MabionCD20. Dlaczego tak mało komunikujecie się z rynkiem?

Informowaliśmy o tym w sprawozdaniu zarządu z działalności Mabionu za 2014 rok. Charakter naszej aktywności powoduje dużą wrażliwość na asymetryczną informację. Dlatego naszym celem jest komunikowanie dające równe prawa dostępu do informacji na temat spółki. Unikamy indywidualnych spotkań i odpowiedzi na indywidualne pytania. Preferujemy zbiorcze spotkania i oficjalne komunikaty w celu zapewnienia wszystkim równego dostępu do informacji.

Czy wszyscy pacjenci są już zrekrutowani, zarówno w prowadzonym od czerwca 2013 r. głównym badaniu w RZS jak i dodatkowym, uruchomionym jesienią 2014 r. w chłoniaku?

W kwestii liczby osób zrekrutowanych i z podanym lekiem zarówno w badaniu na chłoniaka, jak i RZS gromadzimy dane (na koniec lutego 75 proc. wymaganej liczby pacjentów otrzymało wszystkie przewidziane podania leku – red.).

Przeciągają się poszukiwania przez firmę Plexus dystrybutora dla leku MabionCD20. Czy w Mabionie przeprowadzane jest aktualnie due diligence w związku z potencjalnym pozyskaniem partnera?

Tak, trzy firmy – potencjalni partnerzy dystrybucyjni – prowadzą proces due diligence. W przypadku dwóch z nich proces jest zaawansowany.

W 2013 r. z emisji akcji zebraliście 40 mln zł a w 2014 r. 53 mln zł, ale w kasie gotówki jest coraz mniej. Jak firma zamierza się finansować od lipca, gdyby się okazało, że do tego czasu nie podpisze umowy dystrybucyjnej?

W celu utrzymania cash flow spółka może być przejściowo finansowana z pożyczek udziałowców. Obecnie nie ma planów kolejnej emisji akcji.

Jakie są straty generowane podczas produkcji leku?

Rozwój procesu biotechnologicznego jest procesem obarczonym ryzykiem, dochodzi do wielu nieprzewidzianych strat, niejako wpisanych w tę aktywność. Straty na etapie rozwoju, wynikające np. z wprowadzonych zmian, często przyczyniają się do zwiększenia powtarzalności i jakości finalnego procesu, a także do zwiększenia ekonomiki. Działania prowadzone przez spółkę w tym zakresie są zgodne z dobrymi standardami.

Na forum „Parkietu" widnieje relacja rzekomego byłego pracownika Mabionu, który twierdzi, że spółka poniosła 1,5 mln zł straty z powodu problemów produkcyjnych. Czy jego relacja jest prawdziwa?

Można się domyśleć, że przypadek ten był historyczną relacją zasłyszaną przez opisującego. Zakażenia hodowli są jednym z większych problemów biotechnologii i nie są niczym wyjątkowym, zwłaszcza w trakcie rozwoju procesu. Również w naszej spółce zmierzaliśmy się z tym problemem. Kilkukrotnie mieliśmy do czynienia z zakażeniem hodowli i stratą serii wytwarzanej. Przyczyny zakażeń mogą być wielorakie i dotyczyć zarówno materiałów, warunków procesu, higieny i dyscypliny personelu. Po ponownym zakażeniu hodowli, które miało miejsce ok. dwóch lat temu, przeprowadziliśmy szczegółowe dochodzenie, w którym analizowaliśmy ryzyko i wpływ poszczególnych składowych na zakażenia. Przy okazji ujawniliśmy, że część pracowników nienależycie utrzymuje dyscyplinę i higienę pracy. Wobec osób rażąco naruszających procedury zastosowaliśmy konsekwencje służbowe, włącznie ze zwolnieniem. Sytuacja ta prawdopodobnie była opisywana na forum jednakże bez należytego nakreślenia całego tła.

Inwestorzy wystraszyli się zmiany

Po wypowiedzeniu Mabionowi umowy przez firmę KCR prowadzącą dla niego badania nad lekiem MabionCD20, najważniejszym dla spółki, jego notowania w ciągu paru sesji spadły z poziomu 65 zł do 50 zł. Inwestorów dodatkowo przestraszyła argumentacja KCR, które podało, że powodem jest ograniczenie dostępności MabionCD20, co budziło obawy o bezpieczeństwo leku i problemy produkcyjne. Pomimo opóźnienia Mabion nadal ma szansę, aby jako pierwsza firma na świecie wprowadzić na rynek ten biopodobny lek.

Parkiet PLUS
Obligacje w 2025 r. Plusy i minusy możliwych obniżek stóp procentowych
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Parkiet PLUS
Zyski zamienione w straty. Co poszło nie tak
Parkiet PLUS
Powyborcze roszady na giełdach
Parkiet PLUS
Prezes Ireneusz Fąfara: To nie koniec radykalnych ruchów w Orlenie
Materiał Promocyjny
Cyfrowe narzędzia to podstawa działań przedsiębiorstwa, które chce być konkurencyjne
Parkiet PLUS
Unijne regulacje wymuszą istotne zmiany na rynku biopaliw
Parkiet PLUS
Prezes Tauronu: Los starszych elektrowni nieznany. W Tauronie zwolnień nie będzie