Produkcja leku wróciła do normy

Rozmowa: Maciej Wieczorek, prezes i jeden z głównych akcjonariuszy Mabionu

Publikacja: 15.06.2015 06:00

Produkcja leku wróciła do normy

Foto: GG Parkiet

Spółka po raz kolejny przekroczyła deklarowany termin zakończenia badań klinicznych nad swoim pierwszym, onkologicznym lekiem MabionCD20. Co było tego powodem?

Rekrutacja pacjentów w pierwszych miesiącach tego roku prowadzona była wolniej. Na zmianę harmonogramu realizacji planu badania klinicznego wpływ miała partia produktu, która decyzją zarządu nie została dopuszczona do użycia. Przyczyną były wyniki analiz kontroli jakości, które spełniały specyfikację produktu końcowego, jednakże wartości kluczowych parametrów mieściły się w górnych granicach przyjętych limitów. Etapy procesu, które mają ściśle określony czas trwania, zostały przedłużone. Miało to bezpośredni, wpływ na ostateczną charakterystykę produktu końcowego. Wobec przedstawionych wyników i potencjalnej możliwości niepożądanego wpływu użytej serii leku w badaniu na dotychczasowe statystyki, zdecydowaliśmy o czasowym spowolnieniu rekrutacji. Kalkulacja i analiza potencjalnego ryzyka utracenia powtarzalności wyników badania przeważyła nad płynnością rekrutacji.

Pozostało jeszcze 85% artykułu
Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!

Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com

Parkiet PLUS
"Agent washing” to rosnący problem. Wielkie rozczarowanie systemami AI
Parkiet PLUS
Sytuacja dobra, zła czy średnia?
Parkiet PLUS
Pierwsza fuzja na Catalyst nie tworzy zbyt wielu okazji
Parkiet PLUS
Wall Street – od euforii do technicznego wyprzedania
Parkiet PLUS
Polacy pozytywnie postrzegają stokenizowane płatności
Parkiet PLUS
Jan Strzelecki z PIE: Jesteśmy na początku "próby Trumpa"