Spółka po raz kolejny przekroczyła deklarowany termin zakończenia badań klinicznych nad swoim pierwszym, onkologicznym lekiem MabionCD20. Co było tego powodem?

Rekrutacja pacjentów w pierwszych miesiącach tego roku prowadzona była wolniej. Na zmianę harmonogramu realizacji planu badania klinicznego wpływ miała partia produktu, która decyzją zarządu nie została dopuszczona do użycia. Przyczyną były wyniki analiz kontroli jakości, które spełniały specyfikację produktu końcowego, jednakże wartości kluczowych parametrów mieściły się w górnych granicach przyjętych limitów. Etapy procesu, które mają ściśle określony czas trwania, zostały przedłużone. Miało to bezpośredni, wpływ na ostateczną charakterystykę produktu końcowego. Wobec przedstawionych wyników i potencjalnej możliwości niepożądanego wpływu użytej serii leku w badaniu na dotychczasowe statystyki, zdecydowaliśmy o czasowym spowolnieniu rekrutacji. Kalkulacja i analiza potencjalnego ryzyka utracenia powtarzalności wyników badania przeważyła nad płynnością rekrutacji.