Biotechnologiczna spółka otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) pozytywną opinię dotyczącą planowanego adaptacyjnego badania fazy 2/3 terapii preTREG (PTG-007) u dzieci z przedobjawową cukrzycą typu 1. Amerykański regulator uznał dane kliniczne za wystarczające do rozpoczęcia badania w USA i rozważa jego uznanie za badanie rejestracyjne i dopuszcza możliwość włączenia do niego pacjentów z Polski.

Poltreg liczy na przyspieszenie procesu rejestracji w USA

Zarząd Poltregu bardzo pozytywnie ocenia wnioski zawarte w protokole ze spotkania pre-IND (rodzaj wstępnego spotkania przed badaniem nowego leku) oraz uznaje je za istotne wsparcie dla dalszego rozwoju spółki na rynku amerykańskim. W kolejnym etapie planuje złożyć wniosek do FDA o spotkanie IND. - Wnioski otrzymane od FDA są dla nas bardzo korzystne. Amerykański regulator dostrzega istotny potencjał terapeutyczny naszej terapii, dlatego istnieje realna szansa, że adaptacyjne badanie fazy 2/3 zostanie uznane za badanie rejestracyjne. Możliwość włączenia do badania pacjentów z Polski w stadium 1 istotnie obniży jego całkowite koszty i skróci czas do pierwszego odczytu wyników. Otwarta droga do ubiegania się o status Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy mogłaby znacząco ułatwić i przyspieszyć proces rejestracji naszej terapii w USA – wyjaśnia Piotr Trzonkowski, prezes i współzałożyciel PolTregu.

- Z uwagi na zastosowanie naszej terapii w najwcześniejszym stadium rozwoju choroby spodziewamy się spektakularnych wyników, być może nawet zatrzymania rozwoju choroby przed wystąpieniem objawów klinicznych. Podkreślić należy, że u tych pacjentów, którymi są z reguły dzieci, niemodyfikowane komórki TREG podawane w modelu autologicznym wydają się najlepszym rozwiązaniem. Przeprowadzenie badania klinicznego w tej grupie pacjentów z komórkami modyfikowanymi i alogenicznymi będzie najprawdopodobniej musiało być poprzedzone sukcesem badania na dorosłych, co daje nam olbrzymią przewagę czasową nad potencjalną konkurencją – dodaje.

Szef Poltregu wyjaśnia, że w przypadku uzyskania pozytywnych wyników byłby to pierwszy na świecie lek zarejestrowany w tym najwcześniejszym stadium cukrzycy typu I. - Rejestracja terapii ma fundamentalne znaczenie w kontekście możliwości zawarcia umowy partneringowej, dlatego wszystkie te czynniki będą mieć istotny wpływ na rozmowy z partnerami strategicznymi – podsumowuje.