- Komunikat FDA przyznający status ODD (ang. Orphan Drug Designation) dla MabionCD20 oznacza, że Agencja na podstawie przedstawionych przez Mabion danych dotyczących cząsteczki MabionCD20, jak też literatury klinicznej, uznała za zasadne dalsze procedowanie projektu już w trybie przeznaczonym dla leków sierocych. Daje to spółce korzyści zarówno kosztowe, w postaci zwolnienia z opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku oraz opłat corocznych związanych z konsultacjami rozwijanego projektu, a także potencjalnie ulg podatkowych, jak i ewentualne korzyści biznesowe w przypadku podjęcia przez Mabion dalszych działań w zakresie rozwoju projektu - wyjaśnia Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion ds. operacyjnych i naukowych. Jednocześnie dodaje, że w przypadku podjęcia decyzji o realizacji projektu spółka będzie w dialogu z FDA co do określenia dalszej ścieżki rozwoju. - Nefropatia błoniasta jest jednym z kilku wskazań sierocych, które potencjalnie rozważamy i w których MabionCD20 może mieć zastosowanie terapeutyczne – podkreśla.
Czytaj więcej
Priorytetem dla grupy jest kontynuacja projektu dla koncernu Novavax. Przychody z tego kontraktu w IV kwartale mają wynieść 30–40 mln zł.
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA terapiom przeznaczonym do leczenia rzadkich schorzeń - zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii chorób rzadkich. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku oraz gwarantuje siedem lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji
Zarząd Mabionu w I połowie 2023 r. po ukończeniu analiz strategicznych podejmie decyzję co do dalszego rozwoju MabionCD20, w tym ewentualnego określenia ścieżek i harmonogramów badań niezbędnych do rejestracji leku. Informacja ta ma trafić do inwestorów wraz z ogłoszeniem długoletniej strategii spółki, nad którą trwają się zaawansowane prace.
- Możliwości rozwoju MabionCD20, w tym jego potencjał w terapiach chorób rzadkich, wskazywane były przez spółkę już w 2020 roku. Bez względu na dalsze decyzje odnośnie strategii długoterminowej spółki, na dziś koncentrujemy się na budowaniu wartości prowadzonych przez nas projektów, w tym zastosowań rituximabu w chorobach rzadkich. Jedną z nich jest nefropatia błoniasta - podkreśla Jaros.
