Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami spółki flagowy lek MabionCD20, który ma być wykorzystany m.in. w leczeniu chłoniaków, miał zostać zarejestrowany na rynkach europejskich do końca roku. Tymczasem w czwartek 12 grudnia poinformowano, że wniosek spółki rozpatrywany był w trybie dodatkowych zagadnień i nie wydano negatywnej lub pozytywnej opinii.
W piątek wieczór organ EMA, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), przekazał Mabionowi podsumowanie posiedzenia dotyczącego procedury rejestracyjnej leku. Zawiera ono listę zagadnień skierowanych przez EMA, na które spółka musi teraz odpowiedzieć.
Otrzymane uwagi dotyczą przede wszystkim komercyjnego procesu wytwarzania leku MabionCD20 i tego, w jakim stopniu produkt z tego procesu jest podobny do specyfiku MabionCD20 testowanego w badaniu klinicznym i do leku referencyjnego, czyli wykorzystywanego obecnie rytuksymabu. Zakres otrzymanych zagadnień jest węższy, niż wcześniej sądzono – ocenia Mabion w komunikacie.
Spółka nie skomentowała podsumowania, poinformowała natomiast, że „analizuje odpowiedzi w celu możliwości oceny zawartych w nim zagadnień i przekazania w jak najkrótszym czasie wyników oceny do wiadomości publicznej".
W rekomendacji wydanej 16 grudnia o godzinie 7.30 autorstwa Dawida Górzyńskiego z DM PKO BP podtrzymano rekomendację „kupuj", jednocześnie obniżając cenę docelową ze 105 do 100 zł za akcję. W ocenie domu maklerskiego oczekiwane opóźnienie wyniesie do dwóch miesięcy, a prawdopodobieństwo rejestracji jest szacowane na 85 proc. W styczniu spółkę czeka również spotkanie z FDA dotyczące rejestracji leku MabionCD20 na terenie USA.
