Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 17 / 2026
Data sporządzenia: 2026-08-20
Skrócona nazwa emitenta
CELON PHARMA S.A.
Temat
Pozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon (Reduzek)
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o uzyskaniu pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd (Reduzek), rozwijanego przez Spółkę.

Celem badania było wykazanie biorównoważności Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) z produktami referencyjnymi Wegovy(R) (semaglutyd) 0,5 mg oraz Ozempic(R) (semaglutyd) 0,5 mg, podawanymi podskórnie.

Badanie było randomizowanym, otwartym, jednodawkowym badaniem biorównoważności w układzie równoległym u 91 zdrowych ochotników w warunkach na czczo przeprowadzonym w Kanadzie.

Badanie wykazało biorównoważność Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) zarówno względem Wegovy(R), jak i Ozempic(R). Dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych AUC(0-t) oraz Cmax 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych mieściły się w określonym zgodnie z wytyczną ICH M13A zakresie akceptacji biorównoważności wynoszącym 80,00 -125,00%.

Uzyskane wyniki potwierdzają porównywalną szybkość i stopień wchłaniania Semaglutydu Celon (Reduzek) oraz produktów referencyjnych Wegovy(R) i Ozempic(R), a tym samym spełnienie kryteriów biorównoważności.
Pozytywne wyniki badania pozwalają rozszerzyć równoważność pomiędzy produktami na pozostałe dawki, zgodnie z wytycznymi biorównoważności.

Badanie stanowi istotny krok w zakresie rozwoju leku Semaglutyd Celon (Reduzek), jako odpowiednika leków Ozempic(R) i Wegovy(R) Spółki Novo Nordisk, w zakresie strategii wdrażania na globalne rynki.

Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-20
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-08-20
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) Numer referencyjny pliku danych
PL
 ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400Q0ERJT0NC5DT24 Duża jednostka
 (wg NACE): C
Duża grupa (wg NACE): N

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-08-20 Maciej Wieczorek Prezes Zarządu Maciej Wieczorek