1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 13 | / | 2026 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2026-06-16 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy z Oddifact SAS regulującej pierwszy etap współpracy w zakresie zbadania możliwości zastosowania leku MabionCD20 w obszarze chorób sierocych oraz decyzja o odwróceniu odpisu aktualizującego wartość aktywów | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 9/2026 z dnia 7 maja 2026 roku w sprawie zawarcia ze spółką Oddifact SAS listu intencyjnego dotyczącego nawiązania współpracy w zakresie zbadania i oceny możliwości zastosowania leku MabionCD20 w nowych wskazaniach klinicznych w obszarze chorób sierocych (ang. orphan diseases) („Współpraca”), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 16 czerwca 2026 roku strony zawarły umowę regulującą zasady pierwszego etapu Współpracy („Umowa”). Na podstawie zawartej Umowy strony rozpoczynają prace, których wynikiem ma być przygotowanie do konsultacji z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA). Przedmiotem konsultacji będzie rozwój projektu MabionCD20 w ramach wybranego przez strony w toku dotychczasowych uzgodnień wskazania terapeutycznego. W ocenie Spółki potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 w tym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych może być szacowana na ok. 100 mln USD rocznie. Do głównych obowiązków Spółki w ramach pierwszego etapu Współpracy należy zapewnienie dostępu do danych i dokumentacji dotyczących dotychczasowego rozwoju MabionCD20 oraz wsparcie naukowe i techniczne, natomiast do głównych obowiązków Oddifact SAS należy wsparcie dalszego rozwoju MabionCD20 przy zastosowaniu zaawansowanych narzędzi analitycznych i sztucznej inteligencji (AI) oraz zaprojektowanie programu badań klinicznych. Strony wspólnie przygotują dokumentację regulacyjną oraz opracują strategię rejestracyjną, produkcyjną i komercjalizacyjną MabionCD20 w wybranym wskazaniu. Jeśli prace w ramach pierwszego etapu Współpracy i konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie to zgodnie z zapisami listu intencyjnego, o którym mowa w ww. raporcie nr 9/2026, strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu Współpracy. Jednocześnie Spółka informuje, iż w związku z zawarciem Umowy, Zarząd Spółki przeprowadził ponowną analizę ekonomicznej użyteczności zapasów materiałów, przypisanych ewidencyjnie do projektu MabionCD20 i objętych dotychczas odpisem aktualizującym w kwocie ok. 4,8 mln zł. W świetle obecnych przesłanek dotyczących wykorzystania przedmiotowych materiałów w reaktywowanym projekcie, Zarząd Spółki uznał za zasadne przywrócenie ich wartości bilansowej. W konsekwencji, w dniu dzisiejszym Zarząd Spółki podjął decyzję o odwróceniu odpisu aktualizującego wartość zapasów w kwocie ok. 4,79 mln zł. O dalszych istotnych postępach w toku nawiązanej Współpracy Spółka będzie informowała odrębnymi raportami bieżącymi. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Current Report No. 13/2026 Date of preparation: 2026-06-16 Abbreviated name of the issuer: MABION S.A. Subject Conclusion of an agreement with Oddifact SAS governing the first stage of cooperation regarding the investigation of the potential use of the drug MabionCD20 in the field of orphan diseases and the decision to reverse an impairment charge on assets Legal basis Article 17(1) of the MAR Regulation – confidential information Content of the report: With reference to Current Report No. 9/2026 dated May 7, 2026, regarding the conclusion of a letter of intent with Oddifact SAS concerning the establishment of cooperation to investigate and evaluate the potential use of the MabionCD20 drug in new clinical indications in the field of orphan diseases (“Cooperation”) , the Management Board of Mabion S.A. (“the Company”) hereby announces that on 16 June 2026, the parties entered into an agreement governing the terms of the first phase of the Collaboration (“the Agreement”). Pursuant to the Agreement, the parties are commencing work aimed at preparing for consultations with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The subject of these consultations will be the development of MabionCD20 Project within the therapeutic indication selected by the parties during their prior discussions. In the Company’s assessment, the potential annual market value of treatment with the CD20 monoclonal antibody for this indication in the United States may be estimated at approximately $100 million per year. The Company’s main obligations under the first phase of the Collaboration include providing access to data and documentation regarding the development of MabionCD20 to date, as well as scientific and technical support, while Oddifact SAS’s main responsibilities include supporting the further development of MabionCD20 using advanced analytical tools and artificial intelligence (AI), as well as designing a clinical trial program. The parties will jointly prepare regulatory documentation and develop a registration, manufacturing, and commercialization strategy for MabionCD20 in the selected indication. If the work under the first phase of the Collaboration and consultations with the FDA proceed successfully, then in accordance with the provisions of the letter of intent referred to in the aforementioned Report No. 9/2026, the parties will proceed to agree on the terms of the second phase of the Collaboration. At the same time, the Company informs that in connection with the conclusion of the Agreement, the Company’s Management Board has performed a reassessment of the economic usability of inventory materials accounted for under the MabionCD20 project and previously converted by an impairment allowance of approximately PLN 4.8 million. In light of the current ability to utilize these materials in the reactivated project, the Management Board considers it justified to reverse the impairment and restore the carrying value of this assets. Accordingly, as of today, the Management Board has resolved to reverse the inventory impairment allowance in the amount of approximately PLN 4.79 million. The Company will provide updates on further significant progress in the ongoing Cooperation in separate current reports. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2026-06-16 | Gregor Kawaletz | Prezes Zarządu | Gregor Kawaletz | ||
| 2026-06-16 | Detlef Behrens | Członek Zarządu | Detlef Behrens | ||
| 2026-06-16 | Joaquín Santos Benito | Członek Zarządu | Joaquín Santos Benito | ||
