Biotechnologiczna spółka poinformowała dziś o złożeniu zgłoszenia IND, czyli nowego leku na bazie SEL24 do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. SEL24 jako pierwszy projekt prowadzony przez Selvitę ma szansę trafić do badań klinicznych z udziałem pacjentów.
SEL24 jest innowacyjnym, małocząsteczkowym związkiem będącym pierwszym w klasie, silnie działającym, dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, biodostępnym po podaniu doustnym. Jest to pierwszy związek o wspomnianym mechanizmie działania, który osiągnął tak zaawansowany etap badań. SEL24 przejawia potencjał terapeutyczny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, jak również innych nowotworów hematologicznych, takich jak chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi. Ponadto, SEL24 zwiększa efektywność leczenia w modelach zwierzęcych w terapii współtowarzyszącej z obecnie stosowanymi lekami. Po otrzymaniu akceptacji zgłoszenia IND przez FDA, Selvita planuje rozpoczęcie badań klinicznych w trzecim kwartale 2016 r.
- Złożenie zgłoszenia IND stanowi istotny kamień milowy zarówno dla rozwoju projektu SEL24, jak i całej Selvity. Wprowadzenie SEL24 do badań klinicznych niesie szansę dla pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową, ich rodzin oraz bliskich, na pojawienie się nowych opcji terapeutycznych – mówi Krzysztof Brzózka, dyrektor naukowy oraz wiceprezes zarządu Selvity.
- W badaniach przedklinicznych SEL24 wykazał bardzo obiecujące działanie przeciwnowotworowe na liniach komórkowych ostrej białaczki szpikowej, choroby, dla której nowe opcje terapeutyczne są szczególnie potrzebne. Z nadzieją patrzymy na perspektywę dalszych badań nad tą cząsteczką, już w fazie klinicznej z udziałem pacjentów, która przeprowadzona zostanie w jednych z najlepszych i najbardziej renomowanych szpitalach prowadzących badania kliniczne na świecie – dodaje Ireneusz Otulski, dyrektor ds. badań klinicznych w Selvicie.
Zgłoszenie zgłoszenia do FDA jest procesem służącym dopuszczeniu cząsteczki będącej w fazie rozwoju przedklinicznego do badań klinicznych z udziałem ludzi. Złożenie wniosku, sprawdzenie i ocena wniosku przez FDA, a w następstwie wydanie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego służą ocenie bezpieczeństwa nowej terapii oraz zapewnieniu, że uczestnicy badania nie będą poddani nieuzasadnionemu ryzyku związanym z terapią.
