W ocenie spółki pozytywne wyniki badań uzasadniają dalszy rozwój PBA-0405 w kierunku leczenia guzów litych i bezpośrednio wspierają zasadność pierwszego badania na ludziach u pacjentów z nowotworami głowy i szyi pod koniec 2023 roku w ramach fazy 0. - Wyniki in vivo w projekcie PB004 napawają nas dużym optymizmem. Uzyskane parametry efektywności i profil bezpieczeństwa w modelu mysim bardzo dobrze rokują w kontekście planowej fazy 0 oraz fazy I badań klinicznych. Jeszcze przed końcem roku planujemy uzyskać zgodę FDA i rozpocząć pierwsze badanie u ludzi w ramach fazy 0 - wyjaśnia Pieter Spee, członek zarządu i dyrektor naukowy Pure Biologics
PBA-0405 efektywnie zmniejsza liczbę komórek białaczkowych zawierających cel molekularny ROR-1 w śledzionie i szpiku kostnym, co wykazano w pilotażowym badaniu przeprowadzonym na 4-tygodniowym modelu mysiej białaczki, uzasadniając planowany dalszy rozwój PBA-0405 w kierunku leczenia białaczek z komórek B w badaniu klinicznym fazy 1. Pilotażowe badanie tolerancji PBA-0405 w humanizowanych myszach z guzem prezentującym cel molekularny ROR-1 nie wykazało widocznej toksyczności w dawkach do 70 mg/kg, czyli przekraczających zamierzone dawkowanie u pacjentów onkologicznych, podano także.
Badanie bezpieczeństwa kwalifikujące PBA-0405 do badania fazy 0 na ludziach jest obecnie w toku na humanizowanych myszach. Zgodnie z planem badawczym, pełne wyniki badania spodziewane są we wrześniu 2023 r.
Spółka podkreśla, że projekt PB004 postępuje zgodnie z harmonogramem złożenia wniosku o zatwierdzenie przez FDA (eIND) i rozpoczęcia badania fazy 0 w IV kwartale 2023 r.
- Zgodnie z zapowiedziami realizujemy harmonogram rozwoju naszych flagowych projektów lekowych. Równolegle do badań in vivo w projekcie PB004 realizujemy badania PB003G. Wyników w drugim projekcie spodziewamy się w najbliższych tygodniach - informuje Filip Jeleń, współzałożyciel i prezes Pure Biologics. - Uzyskane wyniki badań in vivo są bardzo ważne m.in. w kontekście współpracy z potencjalnymi partnerami – mogą być istotnym elementem w procesach decyzyjnych firm farmaceutycznych. Zgodnie z zapowiedziami, chcielibyśmy doprowadzić do podpisania umowy partneringowej dot. przynajmniej jednego z projektów - dodaje.
