Celon Pharma otrzymała od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodę na rozpoczęcie programu klinicznego, który obejmie w I fazie kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badanie będzie miało na celu weryfikację właściwości farmakokinetycznych enancjomeru s-ketaminy, a także ustalenie efektywnej dawki, która zostanie podana pacjentom w kolejnej fazie programu klinicznego. Badanie I fazy zostanie przeprowadzone w Polsce i potrwa do II kwartału 2018 r.
- Celon Pharma jest pierwszą polską spółką, która wprowadziła do rozwoju klinicznego lek przeciwdepresyjny. Przewidujemy, że I faza potrwa do kwietnia 2018 r. Jesteśmy przygotowani od strony merytorycznej oraz finansowej. Rozwój naszego leku opartego na esketaminie, obejmujący również fazę II badań klinicznych, został dofinansowany przez NCBiR na kwotę ponad 12 mln zł – mówi Maciej Wieczorek, prezes spółki.
Z kolei Andrzej Urban, dyrektor medyczny Celon Pharma zaznacza, że Ketamina jest bardzo dobrze znaną substancją, odkrytą w latach 60-tych XX wieku i stosowaną w anestezji, ma również właściwości przeciwbólowe i jest używana w weterynarii. - Antydepresyjny mechanizm działania ketaminy nie jest do końca poznany, ale od czasu odkrycia jej właściwości przeciwdepresyjnych, które zauważono przy użyciu subanestetycznych dawek, przeprowadzonych zostało kilkanaście badań klinicznych. Opracowana przez nas nowa forma podania leku w formie wziewnej stwarza możliwość poza szpitalnego leczenia depresji, zapewnia wysoką precyzję dawkowania, co jest istotne zwłaszcza w związku z występowaniem potencjalnych efektów ubocznych – mówi.
