Skorzystaj z promocji i czytaj dalej!
Zyskaj pełen dostęp do analiz, raportów i komentarzy na Parkiet.com
OncoArendi: Duże ułatwienie rozwoju
Firma biotechnologiczna, specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji leków, otrzymała status leku sierocego dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy. Status ten przyznała amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA ).
Statusu leku sierocego, opracowanego specjalnie w celu leczenia rzadkiej choroby, ma docelowo ułatwić procedurę doradztwa naukowego ze strony FDA w procesie badań klinicznych. Może też znacząco skrócić kolejne etapy badań i niesie wymierne korzyści dla producenta: zwolnienia podatkowe, uproszczoną i tańszą procedurę oceny i rejestracji leku oraz wydłużony okres objęcia ochroną patentową i dodatkowym siedmioletnim okresem wyłączności na sprzedaż.
Dodatkowo w lutym 2019 r. cząsteczka OATD-01 otrzymała od FDA również status leku sierocego w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Reklama
