Statusu leku sierocego, opracowanego specjalnie w celu leczenia rzadkiej choroby, ma docelowo ułatwić procedurę doradztwa naukowego ze strony FDA w procesie badań klinicznych. Może też znacząco skrócić kolejne etapy badań i niesie wymierne korzyści dla producenta: zwolnienia podatkowe, uproszczoną i tańszą procedurę oceny i rejestracji leku oraz wydłużony okres objęcia ochroną patentową i dodatkowym siedmioletnim okresem wyłączności na sprzedaż.
Dodatkowo w lutym 2019 r. cząsteczka OATD-01 otrzymała od FDA również status leku sierocego w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Teraz kwartalna e‑prenumerata z rabatem 34%!
Obserwuj świat finansów i bądź gotowy na codzienne decyzje biznesowe.
Subskrybuj i zyskaj dostęp do aktualnych i sprawdzonych informacji, wnikliwych analiz, komentarzy ekspertów, prognoz i zestawień publikowanych wyłącznie w "Parkiecie".
