1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 22 | / | 2026 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2026-04-29 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDINICE S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”), niniejszym informuje, o zakończeniu badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo, co oznacza potwierdzenie kompletności danych oraz pozwala na formalne przejście do etapu analizy wyników i dalszych prac regulacyjnych. Zakończenie udziału pacjentów w badaniu stanowi podstawę do rozpoczęcia kolejnego etapu prac regulacyjnych nad CoolCryo, obejmującego w szczególności analizę danych klinicznych oraz przygotowanie dokumentacji na potrzeby certyfikacji zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR. Pozytywna ocena wyników badania klinicznego będzie istotnym elementem procesu zmierzającego do uzyskania znaku CE, uprawniającego do wprowadzenia wyrobu na rynek w Unii Europejskiej. Uzyskanie oznakowania CE uzupełni posiadane przez Emitenta dopuszczenia regulacyjne, w tym U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance, wzmacniając możliwości komercjalizacji wyrobu na rynkach międzynarodowych. Emitent będzie informował o dalszych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu CoolCryo w trybie właściwych raportów bieżących. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| The Management Board of Medinice S.A. with its registered office in Warsaw (“Issuer”) hereby informs about the completion of the clinical investigation of the CoolCryo medical device, which confirms the completeness of the data and allows for the formal transition to the stage of results analysis and further regulatory work. The completion of subjects’ participation in the clinical investigation constitutes the basis for commencing the next stage of regulatory work on CoolCryo, including in particular the analysis of clinical data and the preparation of documentation for the purposes of conformity assessment and CE marking in accordance with the requirements of the MDR Regulation. A positive assessment of the results of the clinical investigation will be an important element of the process aimed at obtaining CE marking, authorising the placing of the device on the market in the European Union. Obtaining CE marking will complement the regulatory clearances held by the Issuer, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance, strengthening the possibilities for commercialization of the device on international markets. The Issuer will inform about further material events concerning the CoolCryo project by way of the relevant current reports. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2026-04-29 | Sanjeev Choudhary | Prezes Zarządu | |||
