1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 11 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-06-17 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| CELON PHARMA S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Wyniki II fazy klinicznej CPL’116, dualnego inhibitora JAK/ROCK w leczeniu Reumatoidalnego Zapalenia Stawów | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportów bieżących nr 36/2021 w sprawie zakończenia z powodzeniem badania klinicznego I fazy oraz nr 47/2021 w sprawie złożenia wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor JAK/ROCK - CPL 409116 - w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), Zarząd Spółki informuje, że w dniu 17 czerwca 2024 r. Spółka zakończyła analizę wstępnych wyników badania II fazy. Badanie to było wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie zaślepioną próbą kliniczną na grupie przeszło 100 pacjentów z aktywną postacią RZS, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na metotreksat. Uczestnicy badania otrzymywali testowany związek dwa razy dziennie przez 12 tygodni w dawkach 60, 120 i 240 mg, dołączając go do wcześniej przyjmowanego metotreksatu. W badaniu wprowadzono także grupę kontrolną pacjentów otrzymujących placebo. Celem badania było określenie odpowiedzi na leczenie w sposób dawko-zależny. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności na podstawie zmiany względem wartości wyjściowej w skali DAS28-CRP w 12 tygodniu badania. Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę skuteczności na podstawie innych skal, remisję choroby oraz bezpieczeństwo leczenia. Wyniki: CPL’116 w sposób dawko-zależny poprawiał stan chorych w zakresie skali DAS28-CRP. Zmiana w skali DAS28-CRP w tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 1,702; 2,032; 2,361 i 1,668 odpowiednio dla dawki 60, 120, i 240 mg i placebo. Zmiana w skali DAS28-CRP w porównaniu z placebo (LS MD) wyniosła odpowiednio 0,145 (p=0,67); 0,564 (p=0,10) i 0,887 (p=0,01) dla dawki 60, 120 i 240 mg. Tym samym spełniony został podstawowy punkt końcowy w zakresie istotności statystycznej. Odpowiedź na leczenie w dawce 240 mg była szybka - zaobserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie skali DAS28-CRP już w 4 tygodniu leczenia. Dawka 240 mg odróżniała się istotnie statystycznie od grupy placebo również w większości drugorzędowych punktów końcowych. Na uwagę zasługuje wysoki - przekraczający 45% - wskaźnik remisji choroby (definiowany jako DAS28-CRP<2,6), zaobserwowany w tej dawce w trakcie całego badania. Dawka 120 mg wykazywała częściową efektywność. Odróżniała się istotnie statystycznie w niektórych pomiarach i niektórych skalach. Lek był ogólnie dobrze tolerowany, nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych nieznanych wcześniej dla tych klas leków. Spółka w ciągu najbliższych tygodni przedstawi wyniki analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badania a także szczegółowe analizy parametrów bezpieczeństwa. Pozytywne wyniki tego badania dają podstawy do rozwoju klinicznego CPL’116 jako pierwszego na świecie dualnego inhibitora JAK/ROCK w szerokim spektrum chorób autoimmunologicznych, a zwłaszcza tych zawierających komponentę zapalną i zwłóknieniową, jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (ang. IPF) czy śródmiąższowe choroby płuc w przebiegu RZS (ang. RA-ILD). | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| In reference to current reports 36/2021 on the successful completion of phase I clinical trial and 47/2021 on submission of an application for consent to commence a phase II trial of an innovative JAK/ROCK inhibitor – CPL 409116 – in the treatment of Rheumatoid Arthritis (RA), the Company’s Management Board hereby informs that on June 17, 2024 the Company has concluded an analysis of the phase II trial findings. It was a multicentre, randomised, double-blind clinical trial conducted on over 100 patients who have had inadequate therapeutic response to methotrexate. The compound was administered over the course of 12 weeks in 3 doses of 60, 120 and 240 mg BID as an add-on to methotrexate therapy. The trial was placebo-controlled. The objective of the trial was to determine the dose-dependent response to treatment. The primary endpoint was efficacy determined based on the change (compared to baseline) at week 12, measured as the Disease Activity Score-28 for RA with CRP. (DAS 28-CRP). Other, secondary endpoints included efficacy assessment measured using other scales, remission and safety of use. Findings: CPL’116 improved the patients’ condition measured with DAS28-CRP in a dose-dependent manner. Change in the DAS28-CRP score in week 12 compared to baseline was 1.702; 2.032; 2.361 and 1.668 for doses of 60, 120, 240 mg and placebo, respectively. Change in the DAS28-CRP score compared to placebo (LS MD) was 0.145 (p=0.67); 0.564 (p=0.10), and 0.887 (p=0.01) for doses of 60, 120 and 240 mg, respectively. Hence the primary endpoint results are statistically significant, the primary endpoint is met. The response to treatment in the 240 mg dose was fast – a statistically significant benefit over placebo with regard to the DAS28-CRP score was already observed at week 4 of treatment. The difference of the 240 mg dose compared to placebo was statistically significant in most of the secondary endpoints. The high remission rate observed at this dose throughout the trial (defined as DAS28-CRP<2.6) – which exceeded 45% – is particularly noteworthy. The 120 mg dose was partially efficacious. Statistically significant differences compared to placebo were observed is some measurements and scales. The overall tolerability of the compound was good and no unexpected adverse effects previously unknown for these drug classes have been observed. In the upcoming weeks, the Company will present results of pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses for this trial, as well as detailed safety parameter analyses. The positive outcomes of this trial validate clinical development of CPL’116 as the world's first dual JAK/ROCK inhibitor in a broad spectrum of autoimmune diseases, in particular conditions with an inflammatory and fibrotic component, such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-06-17 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | Maciej Wieczorek | ||
