1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 27 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-10-03 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDICALGORITHMICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Informacja o zawarciu przez Medicalgorithmics S.A. umowy z jednostką certyfikującą w przedmiocie certyfikacji CE technologii VCAST | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Medicalgorithmics S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”; „Emitent”) informuje o zawarciu umowy z TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. mającej za przedmiot m.in. audyt rozszerzający na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) Załącznik IX Rozdział I („Umowa”). Przedmiot Umowy obejmuje m. in.: certyfikację technologii VCAST, rozwijanej w spółce zależnej Emitenta Kardiolytics Inc., na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) Załącznik IX Rozdział I kategoria IIa, Z129092. Uzyskanie certyfikatu EU na zgodność z Rozporządzeniem 2017/745 (MDR) pozwala rozpocząć proces rejestracji na poniższych rynkach: Unii Europejskiej, Australii, UK, Szwajcarii oraz Azji. Rozpoczęcie procesu certyfikacji technologii VCAST stanowi realizację kamienia milowego strategii Spółki na lata 2023 - 2026 w zakresie rozwoju technologii VCAST, opublikowanej raportem bieżącym nr 16/2023 z dnia 19 czerwca 2023 r., stąd Zarząd Emitenta podjął decyzję o podaniu powyższej informacji, jako informacji poufnej w rozumieniu Rozporządzenia MAR, do wiadomości publicznej. Przeprowadzenie certyfikacji stworzy Spółce możliwość komercjalizacji technologii VCAST na rynkach Unii Europejskiej, w tym w Polsce, oraz doprowadzi do przyspieszenia certyfikacji i komercjalizacji na rynkach Azji (jak opisano powyżej), co może potencjalnie doprowadzić do zwiększenia przychodów Spółki w 2024 roku – w przypadku pozytywnego przeprowadzenia i zakończenia procesu certyfikacji. Spółka poinformuje o zakończeniu procesu certyfikacji odrębnym raportem bieżącym Emitenta. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Subject: Information on the conclusion by Medicalgorithmics S.A. of an agreement with a certification body regarding CE certification of VCAST technology Current report no.: 27/2023 Date of preparation: October 3, 2023 Legal basis: Article 17(1) of the MAR Regulation – inside information. The Management Board of Medicalgorithmics S.A. with its registered office in Warsaw (the "Company"; "Issuer") informs about the conclusion of an agreement with TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. concerning among others: extension audit for compliance with the requirements of the Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) Appendix IX Chapter I ("Agreement"). The subject of the Agreement includes among other: (i) certification of the VCAST technology developed at the Company’s subsidiary Kardiolytics Inc., for compliance with the requirements of the Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) Annex IX Chapter I, category IIa, Z129092. Obtaining EU certification for compliance with Regulation 2017/745 (MDR) allows to start the registration process in the following markets: European Union, Australia, UK, Switzerland, and Asia. The initiation of the VCAST technology certification process marks the achievement of a milestone in the Company's strategy for the years 2023-2026 concerning the development of VCAST technology, as published in the current report No. 16/2023 dated June 19, 2023. Therefore, the Company's Management decided to release this information, deeming it confidential as per the MAR Regulation, to the public. The execution of the certification will enable the Company to commercialize the VCAST technology in the European Union markets, including Poland, and will expedite certification and commercialization in Asian markets (as described above). This could potentially lead to increased company revenue in 2024, provided the certification process concludes positively. The Company will announce the completion of the certification process in a separate issuer's current report. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-10-03 | Maciej Gamrot | Czł. Zarządu d.s. Finansowych | |||
| 2023-10-03 | Jarosław Jerzakowski | Czł. Zarządu | |||
