PURE BIOLOGICS S.A. - Zawarcie umowy dotyczącej pierwszego podania u ludzi kandydatów na leki w projektach PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 26 / 2022

Data sporządzenia: 2022-12-27

Skrócona nazwa emitenta

PURE BIOLOGICS S.A.

Temat

Zawarcie umowy dotyczącej pierwszego podania u ludzi kandydatów na leki w projektach PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu [„Spółka”, „Emitent”] informuje, że zawarła z amerykańską spółką Presage Biosciences Inc. z siedzibą w Seattle [USA] umowę dotyczącą pierwszego podania u ludzi cząsteczek PB003 i PB004 - tzw. badania klinicznego fazy 0 [„Umowa”]. Badania kliniczne fazy 0 są badaniami na ludziach mającymi na celu pozyskanie informacji na temat farmakodynamiki [mechanizmu działania leku] oraz farmakokinetyki [procesów, jakim podlega lek wprowadzony do organizmu człowieka]. Celem badania zakontraktowanego przez Spółkę będzie ewaluacja aktywności kandydatów na leki w projekcie PB003 oraz PB004 w mikrośrodowisku ludzkiego guza [TME], co da możliwość oceny odpowiedzi farmakodynamicznej w heterogennym środowisku nowotworu. Badanie będzie prowadzone jednocześnie dla wielu cząsteczek, w tym w kombinacji z innymi lekami. Na mocy umowy Presage Biosciences zobowiązała się m in. do przygotowania Spółki do spotkań z FDA, doradztwa w zakresie złożenia eIND [eng. exploratory Investigational New Drug] [szacowany termin Q3/Q4 2023], kwalifikacji ośrodków klinicznych, przeprowadzenia badania klinicznego fazy 0, zarządzania danymi, monitorowania oraz analizy wyników. Zgodnie z Umową do badania zostanie zrekrutowanych do 15 pacjentów. Umowa została zawarta na dwa lata. Umowa przewiduje 30-dniowy okres wypowiedzenia w przypadku istotnego naruszenia jej postanowień i braku usunięcia naruszeń w terminie 30-dniowym. Ponadto, Pure Biologics może, według własnego uznania, rozwiązać Umowę, przekazując Presage pisemne powiadomienie z zachowaniem 60-dniowego okresu wypowiedzenia. Umowa jest w znacznym stopniu refinansowana z grantów NCBR, a szacowany wkład własny Spółki wyniesie 5 mln PLN. Zawarta Umowa jest istotna ze względu na fakt przejścia projektów PB003 i PB004 w procesie rozwoju leku do etapu badań klinicznych w oparciu o znanego partnera, co buduje zaufanie do Spółki i daje perspektywy dla dalszego rozwoju tych projektów, zbliżając Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji. Przejście do etapu badań klinicznych eliminuje również ryzyka fazy odkrywania leku z poprzednich etapów, co pomaga wycenić projekt na mapie transakcji referencyjnych.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

PURE BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

PURE BIOLOGICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

54-427 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Duńska 11

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.purebiologics.com

(e-mail) (www)

8943003192 021305772

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-12-27 Filip Jeleń Prezes Zarządu

2022-12-27 Romuald Harwas Wiceprezes Zarządu

2022-12-27 Petrus Spee Wiceprezes Zarządu