PURE BIOLOGICS S.A. - Pozytywna decyzja ABM w sprawie dofinansowania na projekty rozwoju leków

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 14 / 2022

Data sporządzenia: 2022-11-22

Skrócona nazwa emitenta

PURE BIOLOGICS S.A.

Temat

Pozytywna decyzja ABM w sprawie dofinansowania na projekty rozwoju leków

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Pure Biologics S.A. ["Spółka", "Emitent"] informuje, że w dniu 21 listopada 2022 r. powziął informację, iż wnioski Spółki o dofinansowanie dwóch projektów rozwoju leków, przedstawione do konkursu Agencji Badań Medycznych [ABM] na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie terapii komórkowych lub produktów białkowych [ABM/2022/5], zostały zarekomendowane do dofinansowania. Projekt pn. “Phase 1 study of first-in-class bispecific ROR1xCD16 molecule in Patients with B-Cell Lymphoid Malignancies/Badanie kliniczne 1 fazy, pierwszej w swojej klasie bispecyficznej cząsteczki ROR1xCD16 u pacjentów z nowotworami limfoidalnymi z komórek B” obejmuje zaawansowane etapy przedkliniczne oraz pierwszą fazę badań klinicznych [we wskazaniach hematologicznych] prowadzonego już przez Emitenta projektu rozwoju leku PB004. Celem rekomendowanego do dofinansowania projektu PB004 jest dalszy rozwój przedkliniczny kandydata na lek opartego o przeciwciało, działającego w oparciu o strategię immunoterapii w leczeniu nowotworów ekspresjonujących receptor ROR1. PB004, rozwijany już w Spółce, może zaoferować istotne przewagi konkurencyjne nad innymi cząsteczkami celującymi w ROR1, które w ostatnich latach wykazały obiecujące wyniki w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Rekomendowany do dofinansowania projekt ma na celu rozwój wiodącego kandydata PB004 w przedklinice i pierwszej fazie badań klinicznych w kierunku poprawy skuteczności leczenia pacjentów cierpiących na hematologiczne nowotwory, tzw. limfoidalne nowotwory z komórek B [B-cell Lymphoid Malignancies], w tym B-CLL i MCL. Całkowita wartość projektu wynosi 49 999 550,00 zł, a rekomendowana przez ABM kwota dofinansowania 32 439 513,93 zł. Środki w ramach projektu mogą być wydatkowane w latach 2022-2026. Drugim projektem Spółki rekomendowanym przez ABM do dofinansowania jest projekt pn. “Phase 1 study of the multifunctional QUAD-DM1 in glioblastoma patients”, jest to potencjalny nowy projekt w portfolio Spółki, któremu w przypadku realizacji zostanie nadany numer PB108. Zakres dofinansowania obejmować będzie rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata na lek w fazie I badań klinicznych. Celem rekomendowanego do dofinansowania projektu PB108 jest rozwój pierwszej w klasie celowanej chemoterapii dla leczenia glejaka wielopostaciowego [GBM], nowotworu mózgu będącego znaczącą niezaspokojoną potrzebą medyczną. Kandydata wiodącego PB108 stanowi cząsteczka cytotoksyczna skoniugowana z białkiem rekombinowanym opartym o przeciwciało, które specyficznie celuje i zabija komórki GBM poprzez rozpoznawanie dwóch rodzin białkowych występujących na powierzchni tych komórek. Badania, które doprowadziły do wyłonienia kandydata wiodącego PB108, zademonstrowały wysoką efektywność testowanych związków w badaniach komórkowych oraz w zwierzęcym modelu spontanicznego glejaka u psów – modelu bardzo zbliżonym do ludzkiej choroby. Rekomendowany do dofinansowania PB108 ma na celu rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata wiodącego w fazie pierwszej badań klinicznych, w kierunku opracowania terapii znacząco poprawiającej przeżycie pacjentów z GBM. Całkowita wartość projektu wynosi 49 999 998,60 zł, a rekomendowana przez ABM kwota dofinansowania 30 135 350,38 zł. Środki w ramach projektu mogą być wydatkowane w latach 2022-2026. Projekt będzie realizowany w przypadku pozyskania dodatkowych zasobów, w tym finansowych, do jego rozwoju. Warunkiem uruchomienia dofinansowania jest podpisanie umów dla każdego projektu rekomendowanego przez ABM do dofinansowania. O fakcie zawarcia umów o dofinansowanie Spółka poinformuje w odrębnych raportach bieżących. Powyższa informacja został uznana za spełniającą kryteria art. 7 ust. 1 MAR, ze względu na jej pozytywny wpływ na długoterminowe perspektywy rozwoju Emitenta.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

PURE BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

PURE BIOLOGICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

54-427 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Duńska 11

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.purebiologics.com

(e-mail) (www)

8943003192 021305772

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-11-22 Filip Jeleń Prezes Zarządu

2022-11-22 Romuald Harwas Wiceprezes Zarządu

2022-11-22 Petrus Spee Wiceprezes Zarządu