PURE BIOLOGICS S.A. - Podpisanie aneksu do umowy POIR.01.01.01-00-0209/19 [PB004 PureBike]

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 12 / 2022

Data sporządzenia: 2022-09-20

Skrócona nazwa emitenta

PURE BIOLOGICS S.A.

Temat

Podpisanie aneksu do umowy POIR.01.01.01-00-0209/19 [PB004 PureBike]

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu [“Spółka”] informuje, że w dniu wczorajszym Spółka powzięła informację, iż Narodowe Centrum Badań i Rozwoju podpisało aneks do umowy o dofinansowanie dla projektu nr POIR.01.01.01-00-0209/19 [nr wewn. PB004 PureBike], który formalnie aktualizuje zakres badań i harmonogram projektu. Aktualizacja ścieżki eksperymentalnej skutkuje wprowadzonymi przez Spółkę modyfikacjami merytorycznych założeń projektu, które zostały opracowane zgodnie z rekomendacjami eksperta Narodowego Centrum Badań i Rozwoju [NCBR] pozytywnie oceniającego raport z postępu badań za rok 2021. Zmiany w projekcie obejmują m. in. ograniczenie prac w zakresie podwykonawstwa, co skutkuje obniżeniem kosztów realizacji projektu na łączną kwotę 1 800 000 PLN [w tym wkładu własnego Spółki o 720 000 PLN] oraz skróceniem czasu realizacji wybranych zadań. Całkowity koszt projektu po zmianach wynosi 38 617 125 PLN [było 40 417 125 PLN] a kwota dofinansowania 28 789 080 PLN [było 29 869 080 PLN]. Rewizji pozostałych do wykonania w projekcie prac dokonano w oparciu o wyniki uzyskane w trakcie prowadzenia własnych badań przez Spółkę oraz w oparciu o zmiany w otoczeniu biznesowym projektu i bieżącą analizę konkurencji. Aneksowane zmiany nie wpływają na główne cele projektu. Wśród zmian w projekcie najistotniejszą jest decyzja o przeprowadzeniu fazy 0 badań klinicznych, w ramach której pacjentom zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do guza mikrodawki kandydata na lek, co pozwoli na potwierdzenie mechanizmu działania cząsteczki PB004 w złożonym mikrośrodowisku guza oraz przewidzieć potencjalną skuteczność kandydata na lek w terapii przeciwnowotworowej. Wyniki fazy 0 dostarczą Spółce cennych z punktu widzenia dalszego rozwoju leku danych, takich jak dane farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i analiza biomarkerów. Dzięki temu już na wcześniejszym etapie projektu, niższym kosztem uzyskana zostanie znaczna przewaga konkurencyjna. Powyższa informacja została uznana przez Zarząd Pure Biologics S.A. za istotną, ponieważ aneksowane zmiany znacząco zwiększają szansę na opracowanie kandydata na lek i doprowadzenie go do fazy badań klinicznych w założonym czasie. Przekłada się to wprost na zwiększenie potencjału do komercjalizacji wyników projektu. Projekt PB004 obejmuje badania i rozwój nad nową cząsteczką terapeutyczną w formacie nieklasycznego przeciwciała, której główny mechanizm działania opiera się o stymulację odpowiedzi immunologicznej komórek NK wobec komórek guza ekspresjonujących antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC [antibody-dependent cellular cytotoxicity]. Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym nowotworu potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym m.in. przewlekłej białaczki limfocytowej.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

PURE BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

PURE BIOLOGICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

54-427 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Duńska 11

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.purebiologics.com

(e-mail) (www)

8943003192 021305772

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-09-20 Filip Jeleń Prezes Zarządu

2022-09-20 Romuald Harwas Wiceprezes Zarządu

2022-09-20 Petrus Spee Wiceprezes Zarządu