MEDINICE S.A. - Otrzymanie od TÜV NORD certyfikatu ISO 13485

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 19 / 2022

Data sporządzenia: 2022-05-20

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Otrzymanie od TÜV NORD certyfikatu ISO 13485

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Medinice S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 20 maja 2022 r. Spółka otrzymała zawiadomienie od TÜV NORD o przyznaniu Certyfikatu dla systemu zarządzania wg. PN-EN ISO 13485:2016-04 poświadczającego, że Medinice S.A. stosuje system zarządzania zgodnie z powyższą normą. Certyfikatem została objęta cała działalność spółki w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji aktywnych wyrobów medycznych w tym wyrobów sterylnych, do diagnostyki oraz terapii kardiologicznej i kardiochirurgicznej. Powyższy certyfikat jest wymagany do celów przepisów prawnych w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji wyrobów medycznych. Uzyskanie certyfikatu, potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania jakością w spółce, stanowi istotny krok w drodze do rejestracji wyrobów medycznych. Posiadanie certyfikacji zwiększa ogólną wydajność procesów, wykazuje zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość produkowanych urządzeń medycznych. W opinii Spółki przekłada się to na zmniejszenie ryzyka oraz zwiększenie możliwości rynkowych. TÜV NORD to czołowa jednostka certyfikująca na rynku usług certyfikacyjnych i badawczych w Europie. Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje w procesie projektowania, rozwoju i produkcji, a także instalowania i świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych. Norma ta określa wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MEDINICE SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MEDINICE S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-103 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Stefana Hankiewicza 2

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

[email protected] medinice.pl

(e-mail) (www)

6631868308 260637552

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-05-20 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu

2022-05-20 Arkadiusz Dorynek Wiceprezes Zarządu