KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr20/2020
Data sporządzenia: 2020-06-09
Skrócona nazwa emitenta
CELON PHARMA S.A.
Temat
Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - CPL500036
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 19/2019 z dnia 15 sierpnia 2019 roku dotyczącego zakończenia podawania kandydata na lek w badaniu klinicznym I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - CPL500036, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 9 czerwca 2020 roku złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o udzielenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy II CPL500036 u pacjentów z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii. Celem tego badania jest określenie efektywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych dawek CPL500036 (inhibitora PDE10A), podawanych przez 28 dni pacjentom z zaostrzeniem psychotycznym schizofrenii. Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i prowadzone będzie w Polsce, Bułgarii i na Węgrzech. Spółka zakłada, że w całym badaniu II fazy weźmie udział ok.165 pacjentów, w tym ok. 75 pacjentów w Polsce, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie ok.18- 20 miesięcy. Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD, na który realizujące go konsorcjum, którego Spółka jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
CELON PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
CELON PHARMA S.A.
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
05-092Kiełpin
(kod pocztowy)(miejscowość)
Ogrodowa2A
(ulica)(numer)
22 751 59 33
(telefon)(fax)
[email protected]
(e-mail)(www)
118-16-42-061015181033
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2020-06-09Maciej WieczorekPrezes ZarząduMaciej Wieczorek